近日，礼来公司公布了其关键3期VIVID-1研究的积极结果，分析显示，与安慰剂相比，中度至重度活动性克罗恩病患者（无论先前是否有生物学衰竭）在一年内使用白介素-23p19拮抗剂Mirikizumab在多个临床和内窥镜终点方面实现了具有统计学意义和临床意义的改善。该研究的完整数据已于本月18日至21日在美国《消化疾病周》 （DDW）会议上公布。
克罗恩病是一种慢性炎症性肠病，与进行性肠损伤、残疾和健康相关生活质量下降有关。如果没有得到充分控制，它可能会导致并发症，需要住院治疗和手术干预。相当比例的患者没有经历足够的治疗结果，对维持治疗有继发性反应丧失，或不能耐受现有的治疗，包括生物制剂。既往有过生物失败的患者可能更难治疗。
mirikizumab是一种人源化IgG4单克隆抗体，选择性结合人IL-23细胞因子的p19亚单位。通过阻断其与IL-23受体的相互作用，mirikizumab抑制了促炎细胞因子和趋化因子的释放。去年10月，该药物以商品名Omvoh在美FDA获得批准，用于治疗成人中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC)。这也是首个也是唯一一个用于治疗该疾病的白细胞介素-23p19 (IL-23p19)拮抗剂。
这项随机、全程治疗、双盲、关键3期VIVID-1试验评估了mirikizumab用于治疗中度至重度活动性克罗恩病，与安慰剂和活性对照（乌司奴单抗）相比的安全性和有效性。该试验招募了无论既往生物制剂治疗失败与否的克罗恩病患者。
随机接受mirikizumab治疗的患者在第0-12周阶段每四周静脉注射900mg mirikizumab，然后在第12-52周阶段每四周皮下注射300mg mirikizumab。在这项研究中，49%使用mirikizumab或安慰剂的患者之前曾经历过生物制剂治疗失败。
试验数据显示，与安慰剂相比，mirikizumab在一年内的各个终点均显著且具有临床意义的改善。该疗法在第52周达到了共同主要终点和所有主要次要终点。
与安慰剂相比，mirikizumab组中有更高比例的患者在第12周时根据患者报告的结果实现临床缓解，并在第52周获得临床缓解以及内窥镜检查缓解。
未接受过生物制剂治疗的患者和既往生物制剂治疗失败的患者的缓解率和治疗效果一致。
值得注意的是，接受mirikizumab治疗的患者在一年内分别有54.1%和48.4%达到临床缓解和内窥镜检查缓解。与乌司奴单抗相比，使用mirikizumab的患者表现出更高的综合临床缓解率和内窥镜检查缓解率，尤其是那些既往生物制剂治疗失败的患者。
在第52周时，mirikizumab在减少炎症生物标志物方面也表现出优于乌司奴单抗的名义统计学显著性，尽管它在内窥镜检查缓解方面并未表现出优越性。
mirikizumab的安全性与已报告的溃疡性结肠炎患者数据一致。据报告，Covid-19、贫血和注射部位反应是试验中最常见的不良事件。
礼来表示，已在美国FDA和欧盟提交了mirikizumab用于治疗克罗恩病的补充生物制剂许可申请。此外，还计划向世界各地的其他监管机构提交文件。
参考来源：
'More than one-half of patients with Crohn's disease treated with Lilly's mirikizumab achieved clinical remission at one year, including patients with previous biologic failure,' press release. Eli Lilly; Published May 21, 2024.
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