近日，美国食品和药物管理局(FDA)已做出最终决定，撤销对Truseltiq (infigratinib)的批准，该药物最初于2021年6月获得FDA的加速批准，用于治疗既往不可切除的局部晚期或转移性胆管癌且已接受成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或其他重排治疗。
Truseltiq是一种口服、ATP竞争性、FGFR酪氨酸激酶抑制剂。其加速批准是基于单臂2期研究(NCT02150967)中观察到的总体缓解率和缓解持续时间。该药物对晚期胆管癌的持续批准取决于上市后试验中临床效益的验证。
3期PROOF研究（NCT03773302）预期作为验证性临床试验。该研究将Truseltiq与吉西他滨联合顺铂作为一线治疗FGFR2基因融合/易位的晚期/转移性或无法手术的胆管癌患者进行了比较。
在2023年5月提交的一封信中，制造商QED Therapeutics指出在招募和登记PROOF研究受试者方面存在困难，随后要求FDA撤销对Truseltiq的批准。在分析时，Truseltiq组(n=12)的中位无进展生存期为7.39个月，吉西他滨+顺铂组(n=7)的中位无进展生存期为8.02个月。由于研究提前终止，无法确定总生存率。
鉴于该公司在PROOF研究中面临的挑战，已确定继续将Truseltiq用于二线胆管癌在商业上不合理。
参考来源：
US Food and Drug Administration. Withdrawn: FDA grants accelerated approval to infigratinib for metastatic cholangiocarcinoma. May 16, 2024. Accessed May 21, 2024.
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