Simlandi（阿达木单抗-ryvk）注射液是一种不含柠檬酸盐、高浓度、可与修美乐/Humira互换的生物仿制药，现已由Teva和Alvotech制药公司供应。
Simlandi于今年2月底获得美国FDA的批准，该药作为一种可互换的生物仿制药，可以替代参考药物，无需更改处方。 这种替换可能在药房发生，类似于仿制药替代原研药的方式。
Simlandi是一种肿瘤坏死因子阻滞剂，适用于：
• 类风湿性关节炎：减轻中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的体征/症状，诱导主要临床应答，抑制结构损伤的进展，并改善身体功能；可单独使用或与甲氨蝶呤或其他非生物缓解疾病抗风湿药物一起使用。
• 幼年特发性关节炎：可单独使用或与甲氨蝶呤一起使用，以减轻2岁及以上患者中度至重度活动性多关节幼年特发性关节炎的体征/症状；
• 银屑病关节炎：减少活动性银屑病关节炎成年患者的体征/症状，抑制结构损伤的进展，并改善身体功能；可单独使用或与非生物缓解疾病抗风湿药物一起使用。
• 强直性脊柱炎：减少活动性强直性脊柱炎成年患者的体征/症状。
• 克罗恩病：治疗6岁及以上患者的中度至重度活动性克罗恩病。
• 溃疡性结肠炎：治疗成年患者中度至重度活动性溃疡性结肠炎。
• 斑块状银屑病：治疗患有中度至重度慢性斑块状银屑病的成年患者，这些患者适合全身治疗或光疗，并且当其他全身治疗在医学上不太合适时。
• 化脓性汗腺炎：治疗成人中度至重度化脓性汗腺炎。
• 葡萄膜炎：治疗成人非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。
该批准得到了以下研究的支持：1期药代动力学相似性研究（AVT02-GL-101；NCT03849313）；3期疗效和安全性比较研究（AVT02-GL-301；NCT03849404）以及3期转换研究（AVT02- GL-302；NCT04453137)。
研究结果显示：Simlandi和Humira之间没有临床意义的差异。
Simlandi以40mg/0.4mL预装单剂量自动注射器的形式提供，包装在1支和2支纸盒中。
参考来源：
Teva and Alvotech announce Simlandi® (adalimumab-ryvk) injection now available in the US. News release. Teva Pharmaceuticals and Alvotech. May 20, 2024. Accessed May 21, 2024.
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