葛兰素史克(GSK)公司于5月21日公布其两项关键3期临床试验SWIFT-1和SWIFT-2的积极结果。该试验评估了在患有以血液嗜酸性粒细胞计数为特征的2型炎症的严重哮喘的成人和青少年中，在研单抗depemokimab与安慰剂相比的有效性和安全性。结果显示，在52周内，depemokimab达到两项试验的主要终点，有效降低了具有2型炎症特征（以血液嗜酸性粒细胞计数为标志）的严重哮喘成人和青少年患者哮喘发作频率。
重度哮喘是一种常见的慢性炎症性气道疾病，该疾病需要使用高剂量吸入性皮质类固醇加第二种控制剂（和/或全身性皮质类固醇）或生物制品来治疗，以防止其变得“不受控制”或尽管接受治疗仍然“不受控制”。
GSK指出，Depemokimab是第一个在3期试验中评估的超长效生物制剂，对白细胞介素-5 (IL-5)具有结合亲和力和高效能，使重度哮喘患者的给药间隔为6个月。IL-5是2型炎症中的关键细胞因子(蛋白质)。这种炎症通常通过升高的血液嗜酸性粒细胞(一种白细胞)计数来识别，是80%以上患有严重哮喘的人的潜在病理学原因，并可导致不可预测的恶化。
SWIFT-1和SWIFT-2是两项设计相同的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心3期临床试验，分别有375名和380名患者入组，试验为期52周。这两项试验旨在评估患者接受depemokimab辅助治疗的疗效和安全性。入组患者随机分配接受depemokimab或安慰剂治疗，除此之外，这些患者还接受中至高剂量吸入皮质类固醇和至少一种额外控制剂的标准护理治疗。
分析显示，SWIFT-1和SWIFT-2均达到其主要终点，即与安慰剂相较，在52周内统计上显著降低患者临床显著恶化（哮喘发作）的年化率。
在两项试验中，接受depemokimab或安慰剂治疗患者中，由于治疗引起的不良事件的总体发生率和严重程度相似。该公司表示，进一步的数据分析正在进行中。
GSK概述称，SWIFT-1和SWIFT-2的完整结果将在即将召开的科学大会上公布，并将用于支持向全球卫生当局提交监管报告。
目前，一项额外的研究(NIMBLE)正在进行中，以评估患有严重哮喘的参与者从美泊利珠单抗或贝那利珠单抗转换为depemokimab时的疗效和安全性。此外，该药物也正在一系列其他白细胞介素-5介导的疾病的3期试验中进行评估，包括伴有多血管炎的嗜酸性肉芽肿病、伴有鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎和嗜酸性粒细胞增多综合征。
参考来源：GSK announces positive results from phase III severe asthma trials of depemokimab. Retrieved May 21, 2024.
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