葛兰素史克公司于昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Benlysta(belimumab，贝利尤单抗)使用自我注射器进行皮下(SC)给药，用于接受标准治疗的5岁及以上活动性系统性红斑狼疮(SLE)患者。此次FDA的批准意味着儿童SLE患者现在可以在家接受治疗。
以前，儿童SLE患者仅被批准接受静脉注射(IV)制剂，该制剂只能在医院或诊所用药。
Benlysta是一种B淋巴细胞刺激物特异性抑制单克隆抗体。200mg单剂量预装自我注射器允许儿科患者通过皮下给药在家接受系统性红斑狼疮治疗。对于10岁以下的患者，自我注射器必须由医疗保健专业人员或经过培训的护理人员进行管理。
值得一提的是，Benlysta是50多年来首个也是唯一一个被美国FDA批准用于治疗系统性红斑狼疮和狼疮肾炎的生物制剂。
该批准得到了一项开放标签药代动力学试验(NCT04179032)数据的支持，该试验在重至少15公斤的5岁至18岁以下系统性红斑狼疮儿科患者中评估了皮下给药制剂Benlysta。
结果显示，儿科患者皮下注射（200mg，每周一次[体重≥40公斤的患者]或每两周一次[体重15至<40公斤的患者]）后，贝利尤单抗的稳态平均浓度估算与成人每周皮下注射200mg的贝利尤单抗浓度相似，并与儿科患者前3剂间隔2周以及此后以4周间隔静脉注射10mg/kg的Benlysta后的浓度相似。
与Benlysta相关的最常见不良反应包括恶心、腹泻、发热、鼻咽炎、支气管炎、失眠、四肢疼痛、抑郁、偏头痛和咽炎以及注射部位反应（皮下注射给药）。
Benlysta也适用于接受标准治疗的5岁及以上活动性狼疮肾炎患者的治疗。注意，尚未确定5岁至18岁以下活动性狼疮性肾炎患者皮下注射Benlysta的安全性和有效性。此外，针对患有严重活动性中枢神经系统狼疮的个体使用Benlysta皮下注射尚未进行评估。
参考来源：
FDA approves Benlysta (belimumab) Autoinjector for children with systemic lupus erythematosus. News release. GSK plc. May 20, 2024.
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