近日，美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）用于治疗既往接受过2种或以上全身治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。
此前，Breyanzi也获批用于治疗患有大B细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的成人患者。
Breyanzi是一种以CD19为导向的CAR T细胞疗法，具有4-1BB共刺激结构域，可增强CAR T细胞的扩增和持久性。Breyanzi由患者自身的T细胞制成，这些T细胞被收集并经过基因改造，成为 CAR T细胞，然后通过输注作为一次性治疗递送。
该批准得到了TRANSCEND FL试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04245839)数据的支持，该试验是一项开放标记的2期单组研究，用于评估liso-cel在2个或更多系统治疗(包括抗CD20抗体和烷化剂)后复发或难治性FL成年患者中的应用。在淋巴细胞清除化疗完成后2至7天，对107名患者施用单剂量liso-cel。
在94名可评估患者中，总体缓解率(ORR)为95.7% (95% CI，89.5-98.8)，其中73.4%达到完全缓解。首次缓解(完全或部分缓解)的中位时间为1个月(范围为0.6-3.3)。首次完全缓解的中位时间为3个月(范围0.6-18)。
在中位数为16.8个月的随访中，没有达到中位反应持续时间；80.9%的应答者在12个月时有持续反应，而77.1%的应答者在18个月时仍有反应。
治疗中最常见的不良反应是细胞因子释放综合征(CRS)。 3至4级实验室异常包括淋巴细胞、中性粒细胞和白细胞计数减少。
除了CRS和神经毒性之外，Breyanzi的黑框警告现在还包括有关使用BCMA和CD19导向的转基因自体T细胞免疫疗法治疗血液癌症后可能发生的T细胞恶性肿瘤的信息。 Breyanzi只能通过名为 Breyanzi REMS的受限计划获得。
参考来源：
Bristol Myers Squibb’s CAR T cell therapy Breyanzi approved by the US Food and Drug Administration for relapsed or refractory follicular lymphoma. News release. BMS. May 15, 2024. Accessed May 16, 2024.
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