5月16日，礼来公布了其3期临床试验QWINT-2和QWINT-4的积极结果，这些试验评估其在研一周一次胰岛素efsitora alfa（efsitora）在未曾接受过胰岛素治疗和需要每日多次胰岛素注射的2型糖尿病成人患者中的作用。分析显示，两项试验皆达成主要终点。与全球常用的每日基础胰岛素相比，efsitora降低患者糖化血红蛋白水平（HbA1c）的效果显示出非劣效性。
平行设计、开放标签、靶向治疗、随机对照的QWINT-2试验（ClinicalTrials.gov标识符:NCT05362058）比较了efsitora胰岛素（一种研究性基础胰岛素，设计用于每周一次皮下给药）和德谷胰岛素(degludec)的疗效和安全性。共纳入928名未服用胰岛素的成年二型糖尿病患者，在筛查前至少服用1种抗高血糖药物3个月。
主要终点是第52周时血红蛋白A1c（HbA1c）相对于起始的变化。efsitora胰岛素组的起始HbA1c为8.21%，德谷胰岛素组为8.23%。
来自QWINT-2的结果显示，使用efsitora胰岛素治疗的HbA1c降低了1.34%，而使用德谷胰岛素治疗的HbA1c降低了1.26%。研究还发现，在胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂使用者和非使用者中，efsitora胰岛素的HbA1c变化均不劣于德谷胰岛素。
与德谷胰岛素使用者相比，接受efsitora胰岛素治疗的患者在血糖范围内 (70-180mg/dL) 的时间增加了45分钟，在严格范围内 (70-140mg/dL) 的时间增加了37分钟，而低血糖时间没有增加（<54mg/dL）。每暴露患者年的严重或具有临床意义的低血糖事件的估计综合发生率在使用efsitora胰岛素时为0.58，在使用德谷胰岛素时为0.45。
另一项平行设计、开放标签、靶向治疗、随机对照的QWINT-4试验(ClinicalTrials.gov识别号:NCT05462756)对730名曾接受基础胰岛素治疗和每天至少注射2次餐时胰岛素的二型糖尿病成年患者进行了比较。
主要终点是第26周时HbA1c相对于基线的变化。两组的基线糖化血红蛋白均为8.18%。来自QWINT-4的研究结果显示，使用efsitora胰岛素和甘精胰岛素后，HbA1c均降低了1.07%。每暴露患者年的严重或有临床意义的低血糖事件的估计综合发生率，efsitora胰岛素组为6.6例，甘精胰岛素组为5.9例。
这两项试验的详细结果将在欧洲糖尿病研究协会 (EASD) 2024年年会上公布。公司预计今年晚些时候将公布QWINT-1、QWINT-3和QWINT-5试验的进一步主要数据（ ClinicalTrials.gov 标识符：分别为NCT05662332、NCT05275400、NCT05463744）。
参考来源：
With once-a-week dosing, insulin efsitora alfa delivers A1C reduction and safety profile consistent with daily insulin. News release. Eli Lilly and Company. May 16, 2024.
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