美国百健(Biogen)和日本卫材(Eisai)于5月15日联合宣布，其日本制药商已向美国食品和药物管理局(FDA)启动了其阿尔茨海默病药物Leqembi(lecanemab-irmb)皮下注射(SC)版本的滚动生物制品许可申请。
阿尔茨海默病(AD)是一种起病隐匿的进行性发展的神经退行性疾病，又称老年性痴呆。阿尔茨海默症有一种共同的特征，那就是大脑中β淀粉样蛋白斑块的积聚，这些β类淀粉蛋白会让堆积形成斑块，影响着大脑的正常运作。β淀粉样蛋白斑块的积聚是阿尔茨海默病的一个明确的病理生理特征。
Leqembi是一种抗β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体，能够选择性结合以中和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β(Aβ)聚集体（原纤维），而这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。这是第一种被证明可以降低阿尔茨海默病成人患者的疾病进展速度并减缓认知和功能下降的药物。
该药物在2023年1月份获得FDA的加速批准，其依据是2期临床数据（NCT01767311）显示该抗体药物清除了阿尔茨海默病患者大脑中的β淀粉样斑块。同年7月，美国FDA已全面批准静脉注射(IV)版本的Leqembi，用于治疗轻度认知障碍或早期阿尔茨海默病患者。
静脉注射版本
Leqembi SC自动注射器目前已经获得监管机构的快速通道认证，并正在接受审查，以用于已完成两周一次静脉注射初始阶段的患者的每周维持剂量。
如果获得批准，Leqembi SC自动注射器可以用于在家里或医疗机构给药，注射过程所需的时间比静脉注射制剂少。
FDA完全批准IV Leqembi的决定得到了3期确认性Clarity AD临床试验数据的支持。Clarity AD研究完整结果已在2022年阿尔茨海默病临床试验 (CTAD) 会议上公布，并于2022年11月29日同时发表在同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。
该研究结果表明，与安慰剂相比，该药物能够减缓早期阿尔茨海默病患者的认知能力下降27%（在治疗18个月时使用临床痴呆评定量表总分(CDR-SB)进行衡量）。
与安慰剂相比，所有多重控制的次要终点也显示出高度统计学显著性结果，包括认知和日常功能的其他指标。
SC子研究包括72名首次接受Leqembi作为SC制剂的患者和322名在Clarity AD core研究中接受该药物IV形式并随后接受SC给药的患者。
阿尔茨海默病临床试验会议上公布的结果显示，在治疗六个月后，每周SC给药Leqembi比批准的IV制剂多去除14%的淀粉样斑块。SC Leqembi的药物血药浓度水平也比IV版本高11%。
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