近日，AnaptysBio, Inc.公布了其全球GEMINI-1和GEMINI-2三期试验的积极顶线结果，该试验评估了研究性Imsidolimab（IL-36R mAb）在泛发性脓疱性银屑病(GPP)患者中的安全性和有效性。来自两项3期试验的结果显示，接受Imsidolimab治疗的泛发性脓疱型银屑病患者可实现并维持了皮肤症状清除。
泛发性脓疱型银屑病是一种全身性炎症性疾病，白细胞介素36促炎活性的不受控制的激活可能是该病发病机制的基础。在发作期间，患者会突然出现疼痛的脓疱。这些脓疱出现在大面积的皮肤上，伴有发红、严重瘙痒、皮肤干燥、破裂或鳞状。患者还可能出现更一般的症状，如发烧、头痛、极度疲倦或皮肤烧灼感。
Imsidolimab是一种正在研究的人源化IgG4抗体，可抑制白细胞介素36受体的功能，从而防止促炎途径的下游激活。
双盲、安慰剂对照GEMINI-1研究(NCT05352893)共纳入45名泛发性脓疱型银屑病患者，研究受试者被随机分配接受单次静脉输注Imsidolimab 750mg、Imsidolimab 300mg或安慰剂。
GEMINI-1的研究结果显示，接受750mg Imsidolimab治疗的患者中有53%在第4周达到了泛发性脓疱型银屑病医师全球评估(GPPPGA)评分0/1（皮肤症状清除或几乎清除）的主要终点，而接受安慰剂的患者中这一比例为13%（P=0.0131）。
在GEMINI-2试验(NCT05366855)中，GPPPGA 0/1应答者(n=16)随后被重新随机分配至每月皮下注射200mg Imsidolimab或安慰剂维持治疗，持续至少24周至最多92周。
结果显示，接受Imsidolimab治疗的患者(n=8) 100%维持GPPPGA评分在0/1，并且没有出现发作。在安慰剂患者中，25%的患者维持GPPPGA评分在0/1，和63%的患者出现发作。
两项试验的数据均显示出一致、良好的安全性和耐受性，在接受Imsidolimab治疗的患者中没有报告与治疗相关的严重不良事件或导致停药的严重不良事件。
“这些规模适中的研究结果证实，只需1次静脉输注Imsidolimab即可在4周内快速清除泛发性脓疱型银屑病，并在接受每月皮下给药维持剂量的患者中维持治疗，”Anaptys总裁兼首席执行官Daniel Faga说道。
参考来源：
Anaptys announces positive top-line GEMINI-2 phase 3 clinical trial results of imsidolimab (IL-36R) in generalized pustular psoriasis (GPP). News release. AnaptysBio, Inc. May 9, 2024. Accessed May 10, 2024.
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