Geneoscopy, Inc.于5月6日宣布，美国FDA已批准其非侵入性多靶点粪便RNA结直肠癌筛查检测ColoSense，适用于45岁及以上具有患结直肠癌典型平均风险的成年人。该公司预计ColoSense将于2024年底或2025年初开始上市。
ColoSense用于定性检测结直肠肿瘤相关RNA标记以及人体粪便中隐匿性血红蛋白的存在。阳性结果应通过结肠镜检查进行随访。
新闻稿指出，这是首个使用RNA生物标志物来检测结肠癌和晚期腺瘤的存在的筛查工具。
此次批准基于盲法、前瞻性3期CRC-PREVENT试验(NCT04739722)的数据，该试验评估了ColoSense的敏感性和特异性以及45岁及以上受试者的结肠镜检查结果。在研究受试者中，64%的人从未接受过结直肠癌筛查，68%的人在入组时未安排结肠镜检查。
在参与该研究的8920名受试者中，36名（0.4%）患者检测出结直肠癌，606名（6.8%）患者检测出晚期腺瘤。ColoSense检测结直肠癌的灵敏度为94%（36名患者中的34例），识别1期结直肠癌的灵敏度为100%（n=14）。
此外，检测晚期腺瘤的敏感性为46%（606名患者中的278名）。在45至49岁的患者中，ColoSense对结直肠癌的敏感性为100%，对晚期腺瘤的敏感性为45%。
研究结果还显示，ColoSense对结肠镜检查中无病变的特异性为88%，与现有的分子诊断检测类似。
注意的是，ColoSense不能替代高危人群的诊断性结肠镜检查或监测性结肠镜检查。
参考来源：
FDA approves ColoSense™ – Geneoscopy’s noninvasive multi-target stool RNA (mt-sRNA) colorectal cancer screening test. News release. Geneoscopy, Inc. May 6, 2024.
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