Labcorp于昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其nAbCyte抗AAVRh74var HB-FE检测，这是一种伴随诊断（CDx）技术，用于确定患者是否有资格接受Beqvez(fidanacogene elaparvovec-dzkt) 治疗，Beqvez是辉瑞公司研发的一种针对B型血友病的一次性基因疗法。该药物于4月26日获得美国FDA的批准。
Beqvez适用于治疗患有中度至重度B型血友病且目前正在使用因子IX预防治疗，或者当前或既往有危及生命的出血，或者有反复严重的自发性出血事件，并且经FDA批准的检测未检测到腺相关病毒血清型Rh74var(AAVRh74var)衣壳的中和抗体的成人患者。
基于nAbCyte细胞的中和抗体检测可检测到AAVRh74var预先存在的中和抗体，这可能会影响Beqvez的疗效。在治疗前，患者应接受预先存在的抗体检测。检测结果报告为阴性（未检测到）或阳性（检测到）。如果患者的AAVRh74var抗体检测呈阳性，则不应使用Beqvez。
“nAbCyte companion诊断的批准标志着基因疗法首次用于治疗符合条件的B型血友病患者，有助于向考虑将Beqvez作为治疗选择的医生和患者提供清晰的信息，”辉瑞美国专科医疗事务负责人Sonal Bhatia博士说。“我们相信，随着Beqvez等基因疗法的引入，治疗范式的发展，这种伴随诊断是评估可能适合基因疗法的患者的重要工具。”
参考来源：
Labcorp receives FDA approval for first companion diagnostic for use with Pfizer’s newly approved gene therapy to treat patients with hemophilia B. News release. Labcorp. April 29, 2024.
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