根据美国FDA官网显示，2024年3月已对多款“first-in-class”新药、新适应症的批准做出监管决定，其中包括治疗肺动脉高压、非酒精性脂肪性肝炎、异染性脑白质营养不良、杂合子家族性高胆固醇血症等罕见疾病。
一、心血管疾病
商品名：Opsynvi
适应症：肺动脉高压
研发公司：强生（Johnson & Johnson）
制药公司强生（Johnson & Johnson）于3月22日宣布，美国FDA已批准Opsynvi单片剂组合疗法，用于长期治疗世界卫生组织（WHO）功能分级（FC）为II-III级的肺动脉高压（PAH）成人患者。
Opsynvi是内皮素受体拮抗剂（ERA）macitentan（马昔腾坦,10mg）和磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂tadalafil（他达拉非,40mg）的单片剂组合疗法，每日只需服用一次。
值得一提的是，Opsynvi是第一个也是唯一一个用于肺动脉高压患者的每日一次单片联合疗法。
此前，FDA已批准马昔腾坦和他达拉非用于治疗肺动脉高压（PAH），马昔腾坦旨在可降低PAH临床恶化事件和住院风险，而他达拉非可改善PAH患者运动能力。
肺动脉高压是一种罕见的进行性危及生命的血管疾病，其特征是小肺动脉狭窄和肺循环血压升高。肺高压会造成呼吸困难、晕眩、昏厥、下肢水肿，肺高压患者会因为心脏负荷增加令运动能力急速下降，以及发生其他症状，可引致心脏衰竭而导致病患死亡。
商品名：Praluent
适应症：杂合子家族性高胆固醇血症
研发公司：Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
3月11日，Regeneron Pharmaceuticals, Inc.宣布美国FDA已扩大Praluent(alirocumab)的适应症范围，作为饮食和其他降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)疗法的辅助药物，用于治疗8岁及以上杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)儿童患者，以降低LDL-C。
Praluent是一种前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶9型(PCSK9)抑制剂，抑制PCSK9与低密度脂蛋白(LDL)受体的结合，从而增加肝细胞表面可用于清除低密度脂蛋白的低密度脂蛋白受体的数量，从而降低血液中的LDL-C水平。
该药最早于2015年获批上市，在美国已被批准的适应症包括：（1）作为饮食的辅助手段，单独或与其他低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 降低疗法联合用于患有原发性高脂血症（包括HeFH）的成人患者，以降低LDL-C 。（2）用于患有心血管(CV)疾病的成人患者，降低心脏病发作、中风、需要住院治疗的不稳定性心绞痛的风险。（3）作为对患有纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)的成人的其他降低LDL-C治疗的辅助治疗，以降低LDL-C。（4）对8岁及以上患有HeFH的儿童结合饮食和其他LDL-C降低治疗，以降低LDL-C。
商品名：Tryvio
适应症：高血压
研发公司：Idorsia Pharmaceuticals U.S. Inc.
Idorsia Pharmaceuticals U.S. Inc. 于3月20日宣布，美国FDA已批准Tryvio(aprocitentan,12.5mg)与其他抗高血压药物联合用于治疗高血压， 用于降低使用其他药物无法充分控制的成年患者的血压。降低血压可降低致命和非致命心血管事件（主要是中风和心肌梗死）的风险。
该药物是一种每日一次的口服内皮素受体拮抗剂，可抑制内皮素(ET)-1与ETA和ETB 受体的结合。ET-1的作用与高血压的病理生理学有许多相似之处，ET-1是醛固酮产生的主要驱动因素 。
Tryvio是近40年来第一个通过新的治疗途径发挥作用的口服抗高血压疗法。
商品名：Wegovy
适应症：减重
研发公司：诺和诺德
3月8日，诺和诺德公司宣布，美国FDA已批准基于补充新药申请(sNDA)的减重疗法Wegovy(Semaglutide，司美格鲁肽)标签扩展，用于降低主要不良心血管事件(MACE)的风险，包括心血管死亡、 超重或肥胖并已确诊心血管疾病(CVD)的成年人发生非致命性心脏病（心肌梗塞）或非致命性中风。
值得一提的是，Wegovy成为获批用于辅助患有心血管疾病及肥胖或超重的成年人预防重大心血管事件的首款减重药物。
Wegovy是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，通过模拟胰高血糖素样肽1来控制食欲，从而实现降血糖和减肥。其用于治疗肥胖症的药物商品名为Wegovy，用于治疗糖尿病的药物商品名为Ozempic。
适应症：肺动脉高压
研发公司：默克（ Merck）
默克（ Merck）公司于3月26日宣布，美国FDA已批准Winrevair（sotatercept）注射剂，用于治疗肺动脉高压成人患者（PAH，世界卫生组织【世卫组织】第1组），以提高运动能力，改善世卫组织功能分级（FC），并降低临床恶化事件的风险。
Sotatercept是一款“first-in-class”的IIA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白。它将ActRIIA经过改造的细胞外域与抗体的Fc端融合在一起。它可以阻断激活素与细胞膜上的受体结合，从而降低激活素介导的信号传导。
Winrevair是FDA批准的首个用于肺动脉高压的激活素信号抑制剂疗法，代表了一种新的治疗方法，通过改善促增殖和抗增殖信号之间的平衡来调节肺动脉高压下的血管细胞增殖，并消除动脉僵硬度，这是肺动脉高压病理生理学的潜在因素。
在临床前模型中，Winrevair诱导了与血管壁变薄、右心室重塑部分逆转和血流动力学改善相关的细胞变化。因此，Winrevair在缓解其症状的同时，有可能改变肺动脉高压的进展。
二、皮肤病
商品名：Letybo
适应症：中重度眉间纹
研发公司：Hugel America, Inc.
3月4日，Hugel America, Inc.宣布美国FDA已批准乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻断剂Letybo（letibotulinumtoxinA-wlbg）用于治疗成人中度至重度眉间纹。
Letybo通过裂解乙酰胆碱释放所必需突触体相关蛋白25（SNAP-25），抑制神经递质乙酰胆碱的释放，进而阻断神经肌肉传导，从周围胆碱能神经末梢，引起肌肉松弛性麻痹。该药物于2020年10月21日正式获中国国家药监局NMPA批准，以商品名乐提葆上市。
商品名：Spevigo
适应症：泛发性脓疱型银屑病
研发公司：勃林格殷格翰
美国FDA于3月19日宣布扩大由勃林格殷格翰开发的Spevigo(spesolimab-sbzo，司柏索利单抗) 的批准范围，用于治疗12岁及以上、体重至少40公斤的成人和儿童患者的泛发性脓疱型银屑病(GPP)。 该疗法此前仅被批准用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作。
Spevigo是一种新型人源化选择性抗体，可阻断白细胞介素-36受体（IL-36R）的激活，这是免疫系统内的一种信号通路，参与多种自身免疫性疾病的发病机制，包括泛发性脓疱型银屑病。Spevigo是当前第一个专门靶向IL-36通路治疗泛发性脓疱型银屑病发作的药物。
该药已在48个国家获得批准，包括中国、日本、韩国、加拿大等国家。2022年12月，Spevigo在中国以商品名圣利卓上市，通过静脉输注用于治疗GPP，其皮下制剂现正在审评中。
三、胃肝疾病
商品名：Livmarli
适应症：Alagille综合征的胆汁淤积性瘙痒
研发公司：Mirum Pharmaceuticals，Inc .
Mirum Pharmaceuticals，Inc .于3月14日宣布，美国FDA已批准Livmarli(maralixibat)口服溶液用于治疗5岁及以上患有进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)的患者的胆汁淤积性瘙痒。Mirum还提交了一份额外的补充新药申请（sNDA），以引入3月份研究中使用的更高浓度的Livmarli配方，从而在今年晚些时候扩大年轻PFIC患者的适应症。
Livmarli是一种每日口服一次的回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂，去年3月，该药获FDA批准用于治疗三个月及以上的Alagille综合征（ALGS）的胆汁淤积性瘙痒。这是唯一一个获批准用于治疗3个月及以上Alagille综合征和5岁及以上进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)患者胆汁淤积性瘙痒的药物。
该药物还在欧洲（两个月及以上）、加拿大和全球其他地区被批准用于治疗Alagille综合征患者的胆汁淤积性瘙痒。Mirum还向欧洲提交了Livmarli的新药申请，寻求批准用于治疗两个月及以上PFIC患者。
商品名：Rezdiffra
适应症：非酒精性脂肪性肝炎
研发公司：Madrigal Pharmaceuticals
当地时间3月14日，Madrigal Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已加速批准Rezdiffra(resmetirom)联合饮食和运动，治疗患有中重度肝纤维化(F2至F3期)的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)成人患者。该适应症的继续批准可能取决于正在进行的确认性试验中对临床益处的验证和描述。
新闻稿指出：这是第一个被批准用于治疗伴有肝纤维化的NASH患者的药物。
Rezdiffra是一种口服甲状腺激素受体(THR)-β选择性激动剂，旨在针对肝脏NASH的关键潜在原因。resmetirom通过在肝脏中作为THR -β的激动剂来治疗NASH。THR-β的作用是正常肝功能的关键，包括调节线粒体活性，如肝脏脂肪的分解和控制正常、健康的线粒体水平。该疗法曾于去年4月获美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗NASH。
四、血液疾病
商品名：Vafseo
适应症：透析患者因慢性肾病引起的贫血
研发公司：Akebia Therapeutics Inc.
Akebia Therapeutics Inc. 于3月27日宣布，美国FDA已批准Vafseo(vadadustat)片剂用于治疗接受透析至少三个月的成人慢性肾病(CKD)引起的贫血。
Vafseo是一种每日一次口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂，可激活对缺氧的生理反应，刺激内源性促红细胞生成素的产生，从而控制贫血。
该药物已于去年4月获得欧盟委员会批准，同年5月，获得英国药监局批准，用于治疗接受慢性维持性透析的成年患者慢性肾病相关的症状性贫血。2023年9月，该公司获得了澳大利亚治疗用品管理局对Vafseo相同适应症的批准。在日本，vadadustat于2020年8月获批上市，用于治疗依赖透析和非依赖透析的成年患者因慢性肾病引起的贫血。
五、传染病
商品名：Edurant PED
适应症：HIV-1
研发公司：强生（Johnson & Johnson）
强生（Johnson & Johnson）于3月19日宣布，美国FDA扩大了Edurant（rilpivirine，利匹韦林）的批准范围，将其与其他抗逆转录病毒药物的联合治疗用于2岁及以上、体重至少14kg且1型人类免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）小于或等于10万拷贝/mL的初治儿童。该批准还包括该药物的一种新型配方，即Edurant PED，一种2.5mg的口服混悬液片剂，适用于体重至少14公斤至25公斤的儿科患者。
此次批准为美国至少2岁、体重14-25公斤的艾滋病毒携带儿童提供了一种新的HIV-1治疗方案。
六、代谢紊乱
商品名：Lenmeldy
适应症：异染性脑白质营养不良
研发公司：Orchard Therapeutics
3月18日，由Orchard Therapeutics开发的Lenmeldy(atidarsagene autotemcel，原名OTL-200)获得了美国FDA的批准，用于治疗患有症状前晚期婴儿期 (PSLI)、症状前青少年早期 (PSEJ) 或早期症状早期青少年 (ESEJ) 异染性脑白质营养不良(MLD)的儿童患者。
Lenmeldy是美国FDA批准用于治疗异染性脑白质营养不良儿童的首个基因疗法。
Lenmeldy是一种基于慢病毒载体的基因疗法，可提供在MLD中突变的ARSA基因的工作副本。该基因编码ARSA（芳基硫酸酯酶A或脑苷脂硫酸酯酶）酶，该酶位于细胞的溶酶体中，其功能是分解过量的硫苷脂（一种鞘脂，是髓磷脂的关键成分）；ARSA活性受损会导致其毒素在神经系统和器官（包括肝脏、胆囊、肾脏和/或脾脏）中积聚。
这是一种一次性、个体化的单剂量输注药物，由患者自己的造血干细胞制成，这些造血干细胞经过基因修饰，使其含有一个良好的、功能性的ARSA基因副本。然后将细胞注射回患者体内。
最早于2020年12月，该药物以商品名Libmeldy在欧洲获得首次批准，同时也是异染性脑白质营养不良的首个基因疗法。2022年2月，英国国家医疗服务体系(NHS) 建议使用Libmeldy治疗罕见的遗传疾病MLD，起初这种药物由于昂贵且尚未证明其长期有效性被英国NICE拒绝，但在与该公司进一步讨论后，NHS就该药物的额外折扣进行了谈判，允许该卫生机构向患者提供Libmeldy。
目前，这种基因疗法已获得欧盟委员会(EC)、英国药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)和瑞士治疗产品机构(Swissmedic)以及美国FDA的批准。
七、肌肉骨骼疾病
商品名：Duvyzat
适应症：杜氏肌营养不良
研发公司：Italfarmaco Group
当地时间3月21日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准口服药物Duvyzat(givinostat)，用于治疗六岁及以上杜氏肌营养不良(DMD)患者。
据悉，这是首个获得批准用于治疗所有DMD遗传变异患者的非类固醇药物。
givinostat是一种组蛋白脱乙酰酶 (HDAC) 抑制剂，由Italfarmaco Group研发，其作用原理是通过改变细胞DNA的3D折叠来阻止基因翻译，从而阻止这些酶促进肌肉变性。通过抑制DMD患者中异常升高的HDAC活性，可促进肌肉修复，减少炎症，并减少患者的肌肉纤维化和脂肪堆积。
商品名：Jubbonti
适应症：骨质疏松症
研发公司：山德士（Sandoz）
全球仿制药和生物仿制药领导者山德士（Sandoz）在3月5日宣布，美国FDA批准了Jubbonti（denosumab-bbdz），这是Prolia（denosumab，地诺单抗）的一种可互换生物仿制药。
Jubbonti是FDA批准的第一个也是唯一一个denosumab生物仿制药，用于治疗参比药物的所有适应症。
Prolia由安进公司研发，是一类与RANKL蛋白结合的人单克隆抗体，用于治疗骨质疏松症、癌症相关骨骼事件。这两者通过与RANKL蛋白结合发挥作用，以防止称为破骨细胞的骨细胞分解骨骼，旨在增加骨量和强度。
Jubbonti被批准用于治疗骨折高风险的绝经后骨质疏松症妇女，增加骨折高风险的骨质疏松症男性的骨量，治疗骨折高风险的男性和女性的糖皮质激素诱导的骨质疏松症，增加接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗的骨折高风险男性的骨量，以及增加接受乳腺癌辅助芳香化酶抑制剂治疗的骨折高风险女性的骨量。
Jubbonti批准还包括一项风险评估和缓解策略计划，旨在告知处方医生晚期肾病患者发生严重低钙血症的风险。
商品名：Tyenne
适应症：关节炎、巨细胞动脉炎
研发公司：Fresenius Kabi
3月7日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tyenne(tocilizumab-aazg)，使其成为第二个Actemra(tocilizumab)的生物仿制药，也是第一个批准用于静脉注射(IV)和皮下给药(SC)方案的tocilizumab生物仿制药。
去年9月，FDA已批准了Actemra的第一个生物仿制药Tofidence(tocilizumab-bavi)，本品仅被批准用于静脉注射。
Tyenne是一种白细胞介素-6(IL-6)受体拮抗剂，用于治疗以下疾病：
• 对一种或多种缓解疾病的抗风湿药物(DMARDs)反应不佳的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年人；
• 成人巨细胞动脉炎；和
• 患有活动性多关节幼年特发性关节炎或活动性系统性幼年特发性关节炎的2岁及以上患者。
八、神经疾病
适应症：视神经脊髓炎谱系疾病
研发公司：Alexion Pharmaceuticals
3月25日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Ultomiris(ravulizumab-cwvz)用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性(Ab+)视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成年人患者。
Ultomiris由Alexion Pharmaceuticals开发，是一种长效补体C5蛋白抑制剂，提供即时、完全和持续的补体抑制。该药物通过抑制终末补体级联反应中的C5蛋白而起作用，终末补体级联反应是人体免疫系统的一部分。当以不受控制的方式激活时，补体级联反应过度，导致身体攻击自身的健康细胞。这是获得FDA批准用于治疗这类患者群体的首个长效补体C5蛋白抑制剂。
Ultomiris此前已获得美国FDA的批准，用于治疗全身性重症肌无力、阵发性睡眠性血红蛋白尿和某些儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症以及非典型溶血性尿毒症综合征。此外，该药物还在日本和欧盟也被批准用于某些患有NMOSD的成年人。目前，其他国家的监管审查正在进行中。
九、肿瘤疾病
适应症：急性淋巴细胞白血病
研发公司：辉瑞
美国FDA于3月6日宣布辉瑞公司Besponsa (inotuzumab ozogamicin，奥英妥珠单抗)获批用于治疗1岁及以上儿童患者的复发或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL）。
该药最初于2017年6月获得欧盟EMA批准上市，用于既往接受至少一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的复发性或难治性CD22阳性B细胞前体费城染色体阴性(Ph-)急性淋巴细胞白血病(ALL)和费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者的治疗。随后在2017年8月在美国FDA批准上市，用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。
在中国，Besponsa于2021年12月22日在国内获批，以商品名贝博萨上市，用于复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病(ALL)成年患者。
商品名：Breyanzi
适应症：CLL或SLL
研发公司：百时美施贵宝
美国FDA于3月14日加速批准Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）用于治疗患有复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者，这些患者之前接受过至少2种治疗，包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂和B细胞淋巴瘤2（BCL-2）抑制剂。
Breyanzi是一种CD19指导的CAR T细胞疗法，具有4-1BB共刺激结构域，可增强CAR T细胞的扩增和持久性。Breyanzi是由患者自己的T细胞制成的，这些T细胞被收集起来并经过基因改造成为CAR T细胞，然后通过输注进行一次性治疗。
这也是作为针对复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人的首个也是唯一的CAR T细胞疗法。
适应症：滤泡性淋巴瘤
研发公司：百济神州
Brukinsa是布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的小分子抑制剂，也适用于治疗套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、复发或难治性边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤。
商品名：Elahere
适应症：铂类耐药卵巢癌
研发公司：艾伯维（AbbVie）
艾伯维（AbbVie）于3月22日宣布，美国FDA已完全批准Elahere（mirvetuximab soravtansine）用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者既往接受过至多3种全身治疗方案。
Elahere是一种“first-in-class”抗体偶联药物（ADC），由FRα-结合抗体、可切割接头和强效微管蛋白靶向剂（美登素有效载荷DM4）组成。
商品名：ICLUSIG
适应症：急性淋巴细胞白血病
研发公司：武田（Takeda）
武田（Takeda）于3月19日宣布，美国FDA已批准ICLUSIG（ponatinib，普钠替尼）的补充新药申请（sNDA），用于与化疗联合治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）成年患者。
值得一提的是，ICLUSIG成为美国批准的首个也是唯一一个针对一线费城染色体阳性(Ph+)的急性淋巴细胞白血病(ALL)联合化疗的靶向治疗药物。
ICLUSIG是一种激酶抑制剂，该药还在美国批准作为单药治疗无其他激酶抑制剂适应症的Ph+ ALL或T315I阳性Ph+ ALL、对至少两种先前激酶抑制剂耐药或不耐受的慢性期(CP)慢性髓系细胞白血病(CML)、无其他激酶抑制剂适应症的加速期(AP)或急变期(BP)CML或T315I阳性CML（慢性期、加速期或急变期）。注意的是，ICLUSIG不适用于治疗新诊断的慢性粒细胞白血病患者。
适应症：尿路上皮癌
研发公司：百时美施贵宝
百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)于3月6日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Opdivo(nivolumab，纳武单抗)与顺铂和吉西他滨联合用于成人不可切除或转移性尿路上皮癌(UC)的一线治疗。成为美国第一个批准用于该患者群体的免疫疗法+化疗联合方案。
商品名：Rybrevant
适应症：EGFR外显子20突变型NSCLC
研发公司：强生
3月1日，美国FDA已将Rybrevant(amivantamab-vmjw)的加速批准转为完全批准，联合卡铂和培美曲塞用于一线治疗经FDA批准的检测发现表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
Rybrevant是由强生公司开发的一款针对EGFR的全人源双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性。该药物于2021年5月获得美国FDA的加速批准，用于治疗经FDA批准的检测发现EGFR外显子20插入突变、接受铂类化疗过程中或化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。
商品名：Tevimbra
适应症：食管鳞状细胞癌
研发公司：BeiGene, Ltd.
3月14日，美国FDA已批准Tevimbra（tislelizumab-jsgr）用于治疗既往接受过不含程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂的全身化疗的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成年患者。
FDA还在审查tislelizumab作为不可切除、复发性、局部晚期或转移性ESCC患者以及局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的一线治疗的生物制剂许可申请(BLAs)。目标行动日期分别为2024年7月和12月。
商品名：Wyost
适应症：癌症相关骨骼事件
研发公司：山德士（Sandoz）
全球仿制药和生物仿制药领导者山德士（Sandoz）于3月5日宣布，美国FDA批准了Wyost (denosumab-bbdz)，这是一种与Xgeva（denosumab，地诺单抗）互换的生物仿制药。
Wyost用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，用于治疗不能切除或手术切除可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤成年患者和骨骼发育成熟的青少年，以及用于治疗双膦酸盐治疗难治性恶性高钙血症。
十、呼吸障碍
商品名：Xhance
适应症：不伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎
研发公司：Optinose制药
当地时间3月15日，Optinose制药公司宣布美国FDA已批准Xhance（fluticasone propionate，丙酸氟替卡松）鼻喷雾剂用于治疗18岁及以上无鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎患者。Xhance于2017年仅获批用于患有鼻息肉的成年人。
此次批准使Xhance成为治疗无鼻息肉的成人慢性鼻-鼻窦炎的首选和唯一适应症药物。
Xhance是一款药物器械组合产品，独特地将广泛使用的鼻腔类固醇与呼气输送系统相结合。呼气输送系统是一种创新的输送系统，旨在针对炎症发生部位，尤其是标准输送鼻喷雾剂通常无法到达的难以进入的鼻窦和鼻腔引流管 。
以上就是对2024年3月FDA批准的所有新药作出简单汇总。
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