Gilead Sciences, Inc.于4月26日宣布，美国FDA批准了Biktarvy（比替格拉韦50毫克/恩曲他滨200毫克/替诺福韦艾拉酚胺25毫克，中文商品名：必妥维）的更新标签，以包括病毒学抑制（HIV-1 RNA《50拷贝/毫升）的HIV-1妊娠患者的额外数据。
Biktarvy是一种完整的HIV-1治疗药物，每天一次，含有三种抗病毒药物比替格拉韦、恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺。Biktarvy的工作原理是防止艾滋病毒在人体内繁殖并降低艾滋病毒血液水平，从而降低患艾滋病和艾滋病毒相关疾病（如癌症或严重感染）的几率。注意的是，Biktarvy不能治愈艾滋病毒。
此次更新使Biktarvy成为唯一一种基于整合酶链转移抑制剂（INSTI）的第二代单片方案（STR），具有标签内临床试验数据并获得FDA批准用于病毒学抑制的怀孕成人。
美国卫生与公众服务部（DHHS）围产期指南认为，Biktarvy有足够的数据支持被推荐为孕期和试图怀孕者的替代完整方案。此外，指南建议已经接受病毒学抑制治疗的艾滋病毒感染者(PWH)继续接受Biktarvy治疗，可能怀孕的患者对治疗耐受性良好。
此次标签更新基于一项开放标签临床试验（ClinicalTrials.gov标识符:NCT03960645）的数据，该试验包括33名患有HIV-1病毒且未发现与对Biktarvy单个成分耐药相关的已知替代的病毒学抑制妊娠成人。研究参与者从妊娠中期或晚期到产后每天接受一次Biktarvy。基线时，CD4+细胞计数的中位数为558细胞/μL。
研究结果显示，在完成研究的32名参与者中，病毒抑制在怀孕期间、分娩时和产后18周内保持不变。从基线到产后12周，CD4+细胞计数的中位数变化为159个细胞/μL 。据报告，29名在出生时和/或出生后4至8周接受检测的新生儿的HIV-1 PCR结果为阴性/无法检测到。
在怀孕患者中，应密切监测病毒载量，因为与产后相比，在怀孕期间观察到的乙肝病毒暴露量较低。根据处方信息，在病毒学抑制的妊娠个体中，妊娠期暴露变化不具有临床意义。
Biktarvy的总体安全性与之前的研究一致；Biktarvy在怀孕期间和产后没有观察到新的安全性或耐受性问题。
“这一标签更新标志着Biktarvy的一个重要里程碑，加强了其对孕妇（HIV-1病毒感染者）的疗效，孕妇是临床研究中经常研究不足和最脆弱的群体，”吉利德科学公司HIV临床开发副总裁Jared Baeten博士说。“Biktarvy不仅是孕期使用的替代疗法，而且有生育能力的人如果怀孕也可以继续使用Biktarvy。
Biktarvy以片剂形式提供，有2种剂量强度：30mg/120mg/15mg和50mg/200mg/25mg。 孕妇的推荐剂量为每日一次，每次一片50mg/200mg/25mg。Biktarvy是一种完全STR，不应与其他HIV药物一起服用。
参考来源：FDA approves Biktarvy® label update with data for pregnant adults with HIV. News release. Gilead. April 26, 2024.
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