近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准口服抗菌药物Pivya(pivmecillinam，匹美西林)，用于治疗18岁及以上患有由大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌敏感菌株引起的单纯性尿路感染（UTIs）的女性患者。
单纯性尿路感染，定义为女性成年人中尿路结构无异常的细菌性膀胱感染，该疾病在女性中非常常见。
Pivya由英国生物技术公司Utility Therapeutics研发，是β-内酰胺抗菌药物美西林的前药，具有独特的作用机制——针对革兰氏阴性细菌细胞壁中的青霉素结合蛋白2。在欧洲，匹美西林已上市40多年，通常是无并发症尿路感染女性的一线治疗药物。该药物现在以Pivya的商品名在美国获得了上市批准，成为了美国20多年来首次批准用于治疗单纯性尿路感染的药物。
研发公司表示，Pivya将于2025年在美国上市。此外，该公司还在寻求FDA批准Pivya的静脉注射版本，用于治疗更严重的感染。静脉注射版本通常在医院环境中使用。
该批准基于三项3期试验的数据，这些试验比较了匹美西林与安慰剂、另一种口服抗菌药物‘头孢氨苄’和布洛芬(NCT01849926)不同给药方案的疗效。所有3项试验的主要疗效指标是复合缓解率，其中包括临床治愈（定义为治疗期间和治疗后无持续症状）和微生物学缓解（定义为细菌数量减少至<10³CFU/mL）。患者入组研究后约8至14天评估复合缓解率。
安慰剂对照临床试验的结果显示，匹美西林组中有62%(n=85/137)的患者达到了复合缓解，而安慰剂组中只有10%(n=14/134)的患者达到了复合缓解（治疗差异，52%[95%CI，41-62]）。
在头孢氨苄对照临床试验中，匹美西林组中有72%(n=91/127)的患者达到了复合缓解，而头孢氨苄组中只有76%(n=100/132)的患者达到了复合缓解（治疗差异，-4%[95%CI,-16,7]）。
在布洛芬对照临床试验中，匹美西林组中有66%(n=69/105)的患者达到了复合缓解，而布洛芬组中只有22%(n=26/119)的患者达到了复合缓解（治疗差异，44%[95%CI，31-57]）。
在这些试验中，Pivya最常见的不良反应是恶心和腹泻。
“单纯性尿路感染是影响女性的一种非常常见的疾病，也是使用抗生素的最常见原因之一，”FDA药物评价和研究中心抗感染部门主任Peter Kim（医学博士、理学硕士）说道。“FDA 致力于在新抗生素被证明安全有效时促进其上市，而Pivya将为无并发症的尿路感染提供额外的治疗选择。”
Pivya以185毫克匹美西林片剂的形式提供。根据临床指示，推荐剂量为每次185毫克片剂，每日口服3次，持续3至7天。
此外，使用Pivya需要注意的是，该药物禁用于：
• 已知对Pivya或其他β-内酰胺抗菌药物有严重过敏史的患者；
• 由于线粒体脂肪酸氧化和肉碱代谢遗传性疾病以及其他先天性代谢缺陷而导致原发性或继发性肉碱缺乏症的患者；
• 以及患有卟啉症的患者。
参考来源：US Food and Drug Administration. FDA approves new treatment for uncomplicated urinary tract infections. April 24, 2024.
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