近日，美国FDA已批准武田制药公司的Entyvio(vedolizumab,维得利珠单抗)皮下制剂（SC），用于在Entyvio静脉诱导治疗后的中度至重度活动期克罗恩病成人患者的维持治疗。
Entyvio最初于2014年被批准用于静脉输注，2023年9月，美国批准了该药物的新剂型——皮下制剂，用于克罗恩病的维持治疗。
该批准基于3期试验VISIBLE 2(NCT02611817)的数据，该研究评估了维得利珠单抗皮下给药作为中度至重度活动期克罗恩病成年患者维持治疗的有效性和安全性，这些患者在第0周和第2周接受2剂开放标签维得利珠单抗静脉给药治疗后，在第6周实现了临床缓解。
起始时，克罗恩病活动指数(CDAI)评分中位数为316（范围：196至559）。研究参与者以2:1的比例随机分配，每两周接受维得利珠单抗108mg皮下给药(n=275)或安慰剂(n=134)。主要终点是第52周达到临床缓解（定义为CDAI评分≤150）的患者百分比。
结果显示，第52周时，接受维得利珠单抗皮下注射治疗的患者中有48%达到临床缓解，而安慰剂组为34%（P<0.01）。在未接受过肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂治疗的患者中，接受维得利珠单抗皮下给药治疗的患者中有49%获得临床缓解，而接受安慰剂治疗的患者中有43%获得临床缓解。在既往TNF阻滞剂失败/暴露的患者中，接受维得利珠单抗皮下给药治疗的患者中有48%出现临床缓解，而接受安慰剂治疗的患者中有27%出现临床缓解。
在起始（第0周）使用口服皮质类固醇的患者中，维得利珠单抗治疗的患者中有45%停止使用皮质类固醇，并在第52周达到临床缓解，而接受安慰剂的患者为18%。根据预先指定的多重测试程序，该结果在统计上不显著。
就安全性而言，维得利珠单抗的皮下注射制剂与已知的静脉注射制剂基本一致，但增加了注射部位反应，包括注射部位红斑、皮疹、瘙痒、肿胀、瘀伤、血肿、疼痛、荨麻疹和水肿。
用于皮下给药的Entyvio有108mg/0.68mL单剂量预装注射器（Entyvio Pen）。在第0周和第2周输注Entyvio静脉制剂后，患者可以改用每2周皮下注射一次。
“皮下注射Entyvio治疗克罗恩病的批准实现了我们的目标，即提供治疗方案，帮助患者缓解溃疡性结肠炎或克罗恩病，同时为他们提供给药途径的灵活性和选择，”武田公司高级副总裁兼美国胃肠病学业务部负责人布兰登·蒙克(Brandon Monk)说道。“使用Entyvio Pen，患者可以选择在家或在旅途中进行维持治疗。”
参考来源：
US FDA approves subcutaneous administration of Takeda’s Entyvio® (vedolizumab) for maintenance therapy in moderately to severely active Crohn’s disease. News release. Takeda. April 18, 2024. Accessed April 19, 2024.
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