2024年4月18日，Lumicell，Inc .宣布，美国FDA批准了Lumisight(pegulicianine)光学成像剂的新药上市申请(NDA)以及Lumicell直接可视化系统(DVS)的上市前批准(PMA)申请，统称为LumiSystem。
Lumisight是一种光学成像剂，被组织蛋白酶和基质金属蛋白酶裂解后会产生荧光信号。 这些酶在肿瘤和肿瘤相关细胞内部和周围的水平高于正常细胞，Lumicell DVS则是一种荧光成像设备。
LumiSystem组合适用于患有乳腺癌的成年人的荧光成像，作为在乳房肿瘤切除术手术期间移除原始标本后术中检测切除腔内癌组织的辅助手段。
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，据资料统计，发病率占全身各种恶性肿瘤的7-10%。治疗这种疾病的最常见的外科手术是乳房肿瘤切除术，然而在乳房肿瘤切除术中，医生很难在第一次手术中识别并切除所有肿瘤。Lumicell公司研发的LumiSystem可以将诊断准确率提高到84%，使外科医生能够在乳房肿瘤切除术后实时扫描乳腺腔，以检测和切除可能被遗漏的残留癌，从而可能使一些患者免于二次手术。
该批准得到了随机、患者内部对照INSITE试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03686215）的数据支持，该试验包括确诊为浸润性乳腺癌、导管原位癌或两者兼有的患者。在使用Lumicell DVS成像前2至6小时，研究参与者被随机分配接受静脉注射Lumisight或对照组；对照组的患者未纳入疗效分析。
共有357名患者接受了Lumisight引导下的影像学检查。当检测到阳性荧光信号时，用空腔刮除程序切除组织，并对该区域重新成像。该研究评估了接受Lumisight的患者中，在标准护理乳房肿瘤切除术后发现并移除残余癌症的比例。由于组织样本是在标准护理程序和Lumisight引导程序中收集的，治疗组的患者能够作为自己的对照来评估结果。
结果显示，357名患者中，共有27名在至少1次Lumisight引导下的剃须中有组织病理学确认的残余癌(7.6%；95% CI，5.0-10.8)。研究结果还显示，Lumisight对完成乳房肿瘤切除术后残留乳腺癌的图像水平敏感性和特异性(根据2346幅可评估图像计算)分别为49.1% (95% CI，36.4-61.9)和86.5% (95% CI，84.5-88.3)。总共有155名患者至少有一个假阳性图像，28名患者至少有一个假阴性图像。
最常见的不良反应是过敏和尿色素沉着。在临床研究中观察到使用Lumisight时出现过敏反应和其他严重过敏反应。
处方信息还包括关于误诊风险的警告和注意事项。在使用Lumisight检测残留癌症的过程中，可能会出现假阳性和假阴性结果。此外，前哨淋巴结标测过程中使用的蓝色染料已被证明会干扰Lumisight成像，因此在对接受Lumisight的患者进行乳房肿瘤切除术腔成像之前应避免使用。
Lumicell总裁兼首席运营官Howard Hechler表示:“我们对Lumisight和Lumicell DVS的双重批准感到非常自豪，我们相信这是十多年来第一款通过美国食品和药物管理局最严格的NDA和PMA审查程序的药物器械组合产品。”“经过美国食品和药物管理局的批准，LumiSystem现在是第一款也是唯一一款能够检测乳腺腔内最重要的癌组织的成像组合产品。”
参考来源：
1.US Food and Drug Administration. FDA approves imaging drug to assist in detection of cancerous tissue following lumpectomy. April 17, 2024.
2.Lumicell’s cutting-edge imaging platform receives historic FDA approval to illuminate residual breast cancer. News release. Lumicell. April 18, 2024.
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