葛兰素史克于2024年4月17日公布了Gepotidacin用于治疗青少年和成人患者的单纯性泌尿生殖道淋病的III期EAGLE-1（NCT04010539）临床试验的积极数据。结果显示，Gepotidacin达到92.6%的微生物学治疗成功率，与活性治疗药物相比达到非劣效性标准，并显示出与之前1期和2期试验一致的安全性和耐受性。EAGLE-1试验是第三项获得Gepotidacin阳性数据的研究，研究结果将于4月30日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲临床微生物学和传染病全球学会（ESCMID）上发表。
淋病是指由淋病奈瑟菌(简称淋球菌)引起的以泌尿生殖系统化脓性感染为主要表现的性传播疾病，是第二常见的细菌性传播感染。全球范围内对标准护理的抗菌药物耐药率正在增加，许多抗生素类别现在对淋病奈瑟菌无效。
Gepotidacin是一种新型的、在研口服杀菌三氮杂苊类抗生素，通过抑制两种酶来抑制细菌DNA复制，其中单个靶特异性突变不会显著影响敏感性。该药物具有抗淋病奈瑟菌活性，包括对现有抗生素耐药的大多数菌株。基于其新的作用机制，gepotidacin可以为淋病的治疗提供一种新的口服选择，并有可能成为第一个上市的三氮杂苊抗生素。
EAGLE-1是一项非劣效性试验，纳入了大约600名受试者。它评估了两剂3000毫克剂量的Gepotidacin与淋病当前主要联合治疗方案（包括肌肉注射头孢曲松加口服阿奇霉素）相比的疗效和安全性。
该试验的主要终点是在治疗后3至7天的治愈检查就诊时的微生物学应答(消除淋病细菌性病因的成功或失败)。
根据研究结果，Gepotidacin具有非劣效性，成功率为92.6%，这与对照方案的91.2%的成功率接近。据观察，试验中Gepotidacin的安全性和耐受性与先前I期和II期研究的数据一致。最常报告的不良事件是胃肠道不良事件，大多数事件的严重程度为轻度或中度。
此外，该药在EAGLE-2和EAGLE-3无并发症尿路感染（uUTI）研究中获得成功。EAGLE-2和EAGLE-3研究比较了1500mg口服吉泊替达星（每日两次，持续5天）与100mg口服呋喃妥因（每日两次，持续5天）在28天内的疗效和安全性。在对呋喃妥因敏感的尿路病原体患者中，两项试验在治愈试验(TOC)访视时（发生在第10至13天）具有相同的临床和微生物学综合反应主要终点。这些结果于2023年4月在欧洲临床微生物学和传染病大会上发表。
如果获得批准，Gepotidacin可能成为二十多年来第一种用于治疗单纯性尿路感染的口服抗生素。
参考来源：
‘EAGLE-1 phase III data show potential for gepotidacin as a new oral treatment option for uncomplicated urogenital gonorrhoea (GC) amid growing resistance to existing treatments’，新闻稿。GSK plc；2024年4月17日发布。
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