Alvotech和梯瓦制药于4月16日联合宣布，美国FDA已批准Selarsdi(ustekinumab-aekn)皮下注射液，作为Stelara(ustekinumab,乌司奴单抗)的生物仿制药，具体适用于：1）治疗适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块状银屑病成人和6岁及以上儿科患者。2）治疗患有活动性银屑病关节炎的成人和6岁及以上儿科患者。
这是第二种参考Stelara(ustekinumab,乌司奴单抗)的生物仿制药。注意的是，乌司奴单抗的首个生物仿制药是安进公司的Wezlana（ustekinumab-auub），于2023年11月获得FDA的可互换性批准。
乌司奴单抗是一种人源化免疫球蛋白G1k(IgG1k)单克隆抗体，用于治疗银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和斑块状银屑病。IgG1k抗体与白细胞介素(IL)-12和IL-23细胞因子利用的p40蛋白亚基结合。
该批准是基于全部证据，包括来自3期研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04930042)的数据，该研究比较了Selarsdi与参比产品Stelara在中度至重度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性。结果显示，这些产品在治疗上是等效的，符合从基线到第12周银屑病面积和严重性指数改善百分比的主要终点。
该批准还得到了一项1期研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04744363）数据的支持，该研究比较了Selarsdi单次45mg/0.5mL皮下注射与Stelara的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性。 研究结果显示，Selsardi和参比产品之间具有生物等效性。
Selarsdi以45mg/0.5ml和90mg/ml单剂量预装注射器的形式提供。该产品预计于2025年2月在美国上市。
参考来源：
Alvotech and Teva announce US FDA approval of Selarsdi™ (ustekinumab-aekn), biosimilar to Stelara® (ustekinumab). News release. Alvotech and Teva Pharmaceuticals. April 16, 2024. Accessed April 17, 2024.
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