Tyenne(tocilizumab-aazg)是Actemra(tocilizumab，托珠单抗)的生物仿制药，现已提供静脉注射(IV)形式（80mg/4mL、200mg/10mL和400mg/20mL 单剂量小瓶，用于静脉输注前进一步稀释）。
Tyenne是一种白细胞介素-6(IL-6)受体拮抗剂，用于治疗以下疾病：
• 对一种或多种缓解疾病的抗风湿药物(DMARDs)反应不佳的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年人；
• 成人巨细胞动脉炎；和
• 患有活动性多关节幼年特发性关节炎或活动性系统性幼年特发性关节炎的2岁及以上患者。
生物仿制药是一种生物制品，其批准的依据是证明其与已批准的生物制品高度相似，且在安全性和有效性方面与参比产品没有临床意义上的差异。
2024年3月，基于一项3期研究（ClinicalTrials.gov标识符:NCT04512001）的数据，Tyenne获得了食品药品监督管理局对静脉和皮下(SC)给药的批准。该试验将tocilizumab-aazg与EU批准的中度至重度活动性类风湿性关节炎患者的tocilizumab进行了比较。调查结果显示两种产品同样有效和安全。注意的是，已知对tocilizumab产品过敏的患者禁用本品。
Tyenne是FDA批准的第一个具有静脉和皮下制剂的托珠单抗生物仿制药。
Tyenne的SC演示预计将于今年晚些时候推出。
参考来源：
Fresenius accelerates momentum in its (Bio)Pharma Business and launches Tyenne®, its Third Approved Biosimilar in the US. News release. Fresenius Kabi. April 15, 2024.
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