据CorMedix公司4月15日宣布，DefenCath（taurolidine/heparin，牛磺罗定/肝素）导管封管液现已在美国上市，可供住院患者使用，以降低通过中心静脉导管（CVC）接受慢性血液透析的肾衰竭成年患者导管相关血流感染（CRBSI）的发生率。据该公司称，DefenCath的门诊商业化预计将于2024年7月1日开始。
DefenCath由两种不同的药物组成。第一种是抗凝剂溶液肝素，通常在不使用导管时用于导管，以防止潜在危险的血栓形成。第二种是CorMedix公司研发的一种噻二嗪类抗菌剂牛磺罗定，可作为广谱抗菌剂对抗多种细菌。DefenCath旨在两次透析间隔时期占据导管腔。在实验室环境或欧洲的临床使用中尚未记录到对牛磺罗定的微生物耐药性，这可能归因于其化学作用机制。目前，该药物已在欧洲和其他地区以Neutrolin商品名上市。
值得一提的是，DefenCath是美国第一个也是唯一一个获得FDA批准的抗菌导管封管解决方案。
基于3期LOCK-IT-100试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02651428)的数据，该疗法于2023年11月获得批准，其中包括806名每周至少进行2次慢性血液透析的终末期肾病患者。研究结果显示，与对照组相比，DefenCath治疗组的患者CRBSI事件发生率较低。
DefenCath最常报告的不良反应包括血液透析导管故障、出血、恶心、呕吐、头晕、肌肉骨骼性胸痛和血小板减少症。处方信息还包括与肝素诱导的血小板减少症和药物过敏反应相关的警告和注意事项。
DefenCath以单剂量小瓶的无菌封管溶液形式提供，浓度如下：3mL含牛磺罗定40.5mg/3mL (13.5mg/mL)，肝素3000 USP单位/3mL (1000 USP单位/mL)；和5mL含有牛磺罗定67.5mg/5mL (13.5mg/mL)，和肝素5000 USP单位/5mL (1000 USP单位/mL)。
DefenCath仅用于灌注到CVCs中，不应用作封管冲洗产品。每个单剂量药瓶设计用于单个患者，作为CVC中的单次滴注。
注意的是，Defencath的安全性和有效性尚未确定用于通过CVC接受长期血液透析的成年肾衰竭患者以外的人群。
CorMedix首席执行官Joseph Todisco表示:“今天为医疗保健提供者开启了新的篇章，为他们提供了一个降低因潜在肾衰竭而脆弱的患者群体中慢性乙型肝炎风险的机会。”“我们很自豪能为面临慢性乙型肝炎风险的成年患者提供一种选择。”
CorMedix还指出，期待着在今年晚些时候将DefenCath推广到门诊患者。
参考来源：Cormedix Inc. announces US inpatient commercial availability of DefenCath® (taurolidine and heparin). News release. Cormedix Inc. April 15, 2024.
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