美国FDA于4月4日宣布已接受Bimzelx（bimekizumab-bkzx）1mL的补充生物制剂许可申请（sBLA），用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎的成年患者。FDA正在考虑为2mL注射器制定单独的BLA。
Bimzelx由优时比(UCB)开发，是一种人源化 IgG1单克隆抗体，旨在选择性抑制两种导致炎症的关键细胞因子——白细胞介素17A(IL-17A)和白细胞介素17F(IL-17F)。 UCB于2023年10月获得FDA批准，用于治疗适合全身治疗或光疗的成人中重度斑块型银屑病。同年11月，该公司宣布Bimzelx上市，用于治疗斑块型银屑病，作为单剂量预填充自动注射器或预填充注射器提供，含160mg/mL溶液。
化脓性汗腺炎（HS）是一种导致皮下形成小而疼痛的肿块的疾病，主要症状是结节、脓肿和排脓通道（通向皮肤外的通道），通常发生在腋窝、腹股沟和臀部。这种罕见的情况影响约1%的人口，并在皮肤褶皱处产生脓肿。HS是一种复杂的炎症性疾病，但确切的原因尚不清楚，目前来说没有治愈的方法。此前，FDA批准的治疗中重度化脓性汗腺炎的药物为生物制剂，包括艾伯维(AbbVie)的Humira（阿达木单抗）和诺华(Novartis)的Cosentyx（苏金单抗）。
该适应症的sBLA得到了3期BE HEARD I和BE HEARD II研究数据的支持，旨在评估bimekizumab在中度至重度化脓性汗腺炎成人患者中的疗效和安全性。这两项研究共招募了1014名诊断为中重度HS的参与者。其中Bimzelx在第16周表现出具有临床意义的改善。这些研究使用了化脓性汗腺炎临床反应（HiSCR）量表，该量表是评估化脓性汗腺炎患者治疗效果的临床终点。
主要终点是第16周的HiSCR50，次要终点是HiSCR75。HiSCR50和HiSCR75被定义为总脓肿和炎性结节计数较基线至少减少50%或75%。
Bimzelx的安全性与之前的研究一致，没有观察到新的安全性信号。
这些数据于2023年10月在柏林举行的2023年欧洲皮肤病和性病学会（EADV）大会上公布。
此外，优时比于2024年3月在美国皮肤病学会提交了2024年BE HEARD I和BE HEARD II研究的48周数据。与接受安慰剂治疗的患者相比，接受Bimzelx治疗的化脓性汗腺炎患者表现出具有临床意义的疼痛改善和更大的引流管减少。
目前，Bimzelx治疗化脓性汗腺炎的新适应症尚未获得全球任何监管机构的批准。
参考来源：FDA Accepts Supplemental Biologics License Applications for BIMZELX® (bimekizumab-bkzx) for Moderate-to-Severe Hidradenitis Suppurativa and Additional 2mL Device Presentations
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
