4月5日，美国FDA宣布加速批准第一三共旗下Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)用于治疗患有不可切除或转移性人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性（免疫组织化学【IHC】3+）实体瘤的成人患者，这些患者之前接受过全身治疗，并且没有令人满意的替代治疗方案。该肿瘤不可知适应症根据客观缓解率和缓解持续时间获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床获益的验证和描述。
该批准基于3项临床试验的数据：DESTINY-PanTumor02（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04482309）、DESTINY-Lung01（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03505710）和DESTINY-CRC02（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04744831）。 研究人群包括192名患有先前接受过不可切除或转移性HER2阳性 (IHC3+) 实体瘤治疗的成年人。 主要终点是确认的客观缓解率（ORR）。
DESTINY-PanTumor02包括7个队列：膀胱尿路上皮癌、胆道癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌和罕见肿瘤。 DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02分别包括非小细胞肺癌和结直肠癌患者。
在3项试验中报告了以下疗效结果：
• DESTINY-PanTumor02：ORR为51.4%（95% CI，41.7-61.0）； 中位缓解持续时间(DOR)为19.4个月（范围1.3、27.9+）。
• DESTINY-Lung01：ORR为52.9%（95% CI，27.8-77.0）； 中位DOR为6.9个月（范围4.0、11.7+）。
• DESTINY-CRC02：ORR为46.9%（95% CI，34.3-59.8）； DOR为5.5个月（范围1.3+、9.7+）。
最常见的不良反应包括白细胞计数减少、恶心、血红蛋白减少、中性粒细胞计数减少、疲劳、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、血碱性磷酸酶升高、呕吐、食欲下降、脱发、腹泻、血钾降低、便秘、钠减少、口腔炎和上呼吸道感染。
参考来源：
US Food and Drug Administration. FDA grants accelerated approval to fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for unresectable or metastatic HER2-positive solid tumors. April 5, 2024.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
