全球医疗保健公司Viatris于4月1日宣布， Ryzumvi（酚妥拉明滴眼液，0.75%）已在美国上市，现在可用于治疗肾上腺素能激动剂（如去氧肾上腺素）或副交感神经阻滞剂（如托吡卡胺）引起的药物性瞳孔散大。该滴眼液于去年9月获得FDA的批准。
新闻稿指出：Ryzumvi是美国FDA批准的唯一一款可逆转扩张的滴眼液。
根据美国眼科学会和美国验光协会的说法，临床实践指南建议将散瞳作为护理标准。散瞳使眼科护理专业人员能够识别常见和严重的眼部健康问题，包括全身性疾病的迹象。因药物引起的瞳孔散大的副作用包括对光敏感（畏光）和视力模糊，持续长达24小时，这可能会导致阅读、工作和驾驶困难。
Ryzumvi是一款专有、不含防腐剂的眼药水配方，其中包含了0.75%的酚妥拉明（phentolamine）。酚妥拉明是一种非选择性α-1和α-2肾上腺素能拮抗剂，通过阻断只有在虹膜扩张肌上表达的α1受体，能够在不影响睫状肌的情形下调节瞳孔大小（睫状肌是眼睛用以调整看远近物体的肌肉）。
该批准得到了MIRA临床计划数据的支持，其中包括3期MIRA-2（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04620213）和MIRA-3（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05134974）试验。
MIRA-2(n=185)和MIRA-3(n=368)研究在12至80岁因滴注去氧肾上腺素或托吡卡胺或氢溴酸羟苯丙胺和托吡卡胺组合引起瞳孔散大的患者中评估了Ryzumvi。药物引起的瞳孔散大1小时后，患者被随机分配，在研究眼中接受2滴Ryzumvi或安慰剂，在另一只眼中接受1滴。
Ryzumvi的起效时间一般在30分钟内。在MIRA-2和MIRA-3临床试验中，给药90分钟后，49%和58%的使用2滴Ryzumvi的患者恢复到≤ 0.2mm的基线瞳孔直径，而使用安慰剂的患者分别为7%和6%。
在MIRA-2试验的安慰剂组中，34%的患者在24小时时仍有瞳孔散大（未恢复到基线瞳孔直径≤ 0.2 mm）。在MIRA-3试验的安慰剂组中，28%的患者在24小时内仍然扩张。
总的来说，在这两项试验中，在从60分钟到24小时测量的所有时间点上，Ryzumvi组与安慰剂组相比，研究眼睛从基线瞳孔直径（主要终点）恢复到≤ 0.2mm的患者百分比在统计学上显著更高（P <.01）。无论使用何种散瞳剂，结果都是一致的。
安全性方面，>5%的受试者报告的最常见的不良反应是滴注部位不适(16%)、结膜充血(12%)和味觉障碍(6%)。 此外，不建议将Ryzumvi用于活动性眼部炎症（如虹膜炎）患者。为避免潜在的眼睛伤害或污染，应小心避免用药瓶接触眼睛或任何其他表面。应建议隐形眼镜佩戴者在滴注Ryzumvi前摘下隐形眼镜，并在给药后等待10分钟再重新佩戴隐形眼镜。
Ryzumvi以纸箱形式提供，内含6个铝箔袋； 每个小袋包含5个供单个患者使用的小瓶。 应为每位患者分配一瓶，并可用于给每只散瞳的眼睛给药。 给药后一般30分钟起效，60～90分钟发挥最大作用，作用至少持续24小时。
参考来源：Viatris announces the launch of Ryzumvi™ (phentolamine ophthalmic solution) 0.75% in the United States. News release. Viatris. April 1, 2024.
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