默克（在美国和加拿大以外地区称为默沙东）公司于3月28日宣布，欧盟委员会(EC)已批准抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab，简称K药），联合含铂化疗作为新辅助治疗，然后继续作为单一疗法作为辅助治疗，用于成人复发风险高的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）。
Keytruda是一种抗程序性死亡受体-1（PD-1）疗法，通过提高人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力来发挥作用。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1及其配体PD- L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
欧盟委员会对该疗法的最新批准是根据欧洲药品管理局人类药物委员会最近的建议，并得到3期 KEYNOTE-671试验积极结果的支持。
该试验旨在评估在可切除的II期、IIIA或III B期（T3-4N2）非小细胞肺癌患者中，与安慰剂联合新辅助化疗（随后进行手术，并继续使用安慰剂辅助治疗）相比，K药联合新辅助化疗（随后进行手术，并继续使用K药单药辅助治疗）的疗效及安全性。
在29.8个月的中位随访中，无论PD-L1表达如何，Keytruda方案显著提高了总生存期，与新辅助治疗中安慰剂加化疗和手术切除后安慰剂相比，死亡风险降低了28%。
接受Keytruda方案的患者未达到中位总生存期，而化疗-安慰剂组的患者为52.4个月。
此外，Keytruda方案还被证明可以提高无事件生存率，与化疗-安慰剂治疗相比，疾病复发、进展或死亡的风险降低了41%。
据默克公司称，欧盟委员会的决定“标志着欧洲首次基于积极的总体生存结果批准用于可切除非小细胞肺癌的抗PD-1/L1疗法，也是欧洲第六次批准Keytruda治疗肺癌。”
参考来源：Merck’s Keytruda regimen granted EC approval for expanded lung cancer use
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