昨日，吉利德科学公司宣布美国FDA已批准Vemlidy（替诺福韦艾拉酚胺，25mg）片剂的补充新药申请(sNDA)，用于每日一次治疗6岁及以上体重至少25kg的代偿性肝病儿科患者的慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。
Vemlidy是替诺福韦的靶向前体药物，一种HBV核苷类似物逆转录酶抑制剂，于2016年获得美国FDA的批准，用于每日一次治疗患有代偿性肝病的慢性HBV感染成人。2022年，FDA批准扩大Vemlidy适用范围，用于治疗12岁及以上代偿性肝病儿科患者的慢性HBV感染。美国肝病研究协会(AASLD)和欧洲肝脏研究协会(EASL)指南推荐Vemlidy作为成人慢性HBV代偿性肝病的首选或一线治疗。
该批准得到了一项随机双盲2期试验（ClinicalTrials.gov标识符:NCT02932150）数据的支持，该试验比较了HBV核苷类似物逆转录酶抑制剂Vemlidy与安慰剂在18名6岁至12岁、体重至少25公斤的初治和复治患者中的疗效和安全性（队列2，第1组）。
结果显示：该研究达到了主要终点。与安慰剂相比，接受Vemlidy治疗的患者在24周时HBV DNA水平低于20 IU/mL的比例更高。在接受Vemlidy治疗的参与者中，病毒学抑制率在第96周持续增加。
儿科患者报告的最常见不良反应为鼻咽炎、头痛、新冠肺炎、发热、腹泻、上呼吸道感染、咳嗽、病毒性呼吸道感染、上腹痛。在第24周，Vemlidy组和安慰剂组的骨密度相对于基线的平均百分比变化相似。
Vemlidy在其产品标签上有关于乙型肝炎治疗后严重急性恶化的黑框警告。对于停止抗乙型肝炎治疗（包括Vemlidy）的患者，应在临床和实验室随访中密切监测肝功能至少数月。如果合适，可能需要恢复抗乙肝治疗。
参考来源：
FDA expands indication for Gilead’s Vemlidy (tenofovir alafenamide) to treat chronic HBV infection in pediatric patients as young as six. News release. Gilead Sciences, Inc. March 28, 2024.
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