诺和诺德近日宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)建议使用Awiqli（icodec胰岛素）用于治疗成人糖尿病。诺和诺德公司还预计在大约两个月后获得欧洲委员会的正式批准，届时将在欧洲市场上销售Awiqli。此外，该公司在2023年第二季度也完成了向美国FDA与中国监管机构的上市申请递交，目前正在等候审评结果公布。
Awiqli是一种每周一次的基础胰岛素类似物，旨在通过单次皮下注射满足一整周的基础胰岛素需求。
CHMP的积极意见基于ONWARDS 3a期临床试验项目的结果，这些试验旨在评估Awiqli在不同类型糖尿病患者中的效果和安全性。试验结果显示，Awiqli在降低血糖水平方面表现优异，且具有良好的安全性和耐受性。
对于2型糖尿病患者，Awiqli在降低血糖水平方面表现优于每日注射的基础胰岛素。在既往未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，Awiqli治疗组和对照组，观测到的具有临床意义的低血糖和严重低血糖总体发生率均低于1事件/每患者暴露年。
在1型糖尿病患者中，相较于胰岛素degludec，Awiqli在降低HbA1c方面证明了其非劣效性，估计严重低血糖或具有临床意义的低血糖发生率较高，差异具有统计学意义。
此外，ONWARDS临床开发项目包括六项3a期全球临床试验，在超过4000名成年1型或2型糖尿病患者中对Awiqli的疗效和安全性进行研究，其中一项试验包含真实世界元素。在这些3期试验中，与不同种类的一天一次胰岛素制剂相较，每周一次的Awiqli在血糖控制上皆展现非劣效性与良好的安全性。在部分试验中，Awiqli则呈现更佳的血糖控制能力。
诺和诺德表示，除了Awiqli，旗下另一款在研基础胰岛素IcoSema目前处于3期临床阶段。IcoSema是长效胰岛素Icodec与长效GLP-1类似物司美格鲁肽的固定比例组合。
今年1月份，诺和诺德公布了其3a期COMBINE 3试验的结果，试验纳入了679名基础胰岛素控制不佳的2型糖尿病成人患者。研究受试者被随机分配接受每周一次皮下(SC)注射IcoSema(700U/2mg/mL)，或每天一次皮下注射甘精胰岛素U100联合在进餐期间进行的每天2至4次皮下注射门冬胰岛素。
结果显示，与甘精胰岛素和门冬胰岛素相比，IcoSema治疗在第52周的HbA1c降低方面表现出非劣效性（IcoSema组降低了1.47个百分点，对照组降低了1.40个百分点；估计治疗差异：-0.06个百分点）。IcoSema组的体重减轻了3.6公斤，而甘精胰岛素/单独使用胰岛素组的体重增加了3.2公斤（估计治疗差异为-6.7公斤）。
IcoSema报告了与胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂类别一致的胃肠道副作用。IcoSema和甘精胰岛素/胰岛素分离组的严重或临床显著性低血糖估计发生率分别为每患者年0.26起事件和2.18起事件。
总的来说，通过将基础胰岛素注射次数从每周7次减少到1次，可以为糖尿病患者提供了更加便捷的治疗选择。
参考来源：Novo Nordisk’s Awiqli receives CHMP recommendation to treat diabetes in adults
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