艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国FDA已完全批准Elahere（mirvetuximab soravtansine）用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者既往接受过至多3种全身治疗方案。此前该药物于2022年11月获得FDA加速批准，该批准是根据3期SORAYA试验的肿瘤缓解率和缓解持久性（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04296890）。
Elahere原初由ImmunoGen所开发。去年11月，艾伯维与ImmunoGen达成协议，以101亿美元收购该公司并获得Elahere。Elahere是一种“first-in-class”抗体偶联药物（ADC），由FRα-结合抗体、可切割接头和强效微管蛋白靶向剂（美登素有效载荷DM4）组成。从加速批准转为常规批准的依据是来自确认性3期MIRASOL试验（ClinicalTrials.gov标识符:NCT04209855）的数据，该试验纳入了453名FRα阳性、耐铂性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者之前接受过多达3种系统治疗。
研究参与者以1:1的比例被随机分配接受每3周静脉输注6mg/kg的mirvetuximab soravtansine或研究者选择的化疗方案（紫杉醇、聚乙二醇化脂质体阿霉素【PLD】或拓扑替康），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点是无进展生存期(PFS)。关键次要终点包括总缓解率（ORR）和总生存期（OS）。
研究结果表明，与化疗相比，mirvetuximab soravtansine治疗在PFS方面取得了统计学上的显著改善（风险比【HR】，0.65【95% CI，0.52-0.81】； P <.0001）；mirvetuximab soravtansine组的中位PFS为5.6个月（95% CI，4.3-5.9），化疗组为4个月（95% CI，2.9-4.5）。
此外，与化疗相比，mirvetuximab soravtansine将死亡风险降低了33%（HR，0.67【95% CI，0.50-0.88】；P =.0046）；mirvetuximab soravtansine组的中位OS为16.5个月（95% CI，14.5-24.6），化疗组为12.7个月（95% CI，10.9-14.4）。mirvetuximab soravtansine组的ORR为42%（95% CI，36-49），其中5%的患者达到完全缓解，37%的患者达到部分缓解，而化疗组的ORR为16%（95% CI，12-22），其中0%的患者达到完全缓解，16%的患者达到部分缓解（P <.0001）。
Elahere的安全特征主要包括低级别的眼部和胃肠道事件。未发现新的安全信号。
Elahere以单剂量小瓶提供，内含100毫克/20毫升的mirvetuximab soravtansine-gynx溶液。稀释后通过静脉输注进行治疗。
参考来源：
US Food and Drug Administration (FDA) grants full approval for Elahere® (mirvetuximab soravtansine-gynx) for certain ovarian cancer patients. News release. AbbVie. March 22, 2024.
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