制药公司强生（Johnson & Johnson）于3月19日宣布，美国FDA扩大了Edurant（rilpivirine，利匹韦林）的批准范围，将其与其他抗逆转录病毒药物的联合治疗用于2岁及以上、体重至少14kg且1型人类免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）小于或等于10万拷贝/mL的初治儿童。该批准还包括该药物的一种新型配方，即Edurant PED，一种2.5mg的口服混悬液片剂，适用于体重至少14公斤至25公斤的儿科患者。
此次批准为美国至少2岁、体重14-25公斤的艾滋病毒携带儿童提供了一种新的HIV-1治疗方案。
在美国，Edurant此前适用于与VOCABRIA（cabotegravir）联合使用，用于短期治疗12岁及以上体重至少35kg的成人和青少年的HIV-1感染，这些患者接受稳定方案治疗后病毒学抑制（HIV-1 RNA低于50拷贝/mL），无治疗失败史，且对cabotegravir或rilpivirine无已知或疑似耐药性。
利匹韦林片剂于2017年在中国获批，用于与其它抗HIV药物联合使用，适用于治疗开始时HIV-1 RNA小于或等于10万拷贝/mL的HIV-1感染的初治患者（12岁及以上）。去年10月，利匹韦林注射液的上市申请也已正式获得中国药监局批准。
儿科批准基于2期PAINT研究（ClinicalTrials.gov标识符:NCT00799864）的数据，该研究评估了每日一次给药的Edurant和Edurant PED体重调整剂量与研究者选择的含2种核苷逆转录酶抑制剂的背景方案的药代动力学、安全性、耐受性和疗效。
队列2包括接受抗逆转录病毒治疗的6岁至12岁以下、体重至少为17公斤的初治HIV-1感染儿童患者（n=18） 。在第48周，研究结果显示：72%（13/18）的患者HIV-1 RNA低于50拷贝/mL，而17%（3/18）的HIV-1 RNA至少为50拷贝/mL。
来自成人研究的证据以及来自6岁及以上儿童患者的额外人群药代动力学数据支持了Edurant和Edurant PED对2岁至6岁以下初治儿童患者的安全性和有效性。
由于药代动力学特征不同，用于口服混悬剂的Edurant 25毫克薄膜衣片和Edurant PED 2.5毫克片剂不应按毫克/毫克进行替代。儿科患者的推荐剂量基于体重。这两种制剂都应每日随餐口服一次。给药前，Edurant PED必须分散在饮用水中；它不应该咀嚼或整个吞下。当儿科患者的体重达到25公斤或以上时，应改用Edurant片剂。
参考来源：US FDA approves Edurant® PED (rilpivirine) for certain pediatric patients living with HIV-1. News release. Janssen. March 19, 2024.
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