高血压是指血管压力过高（140/90mmHg或更高），大多数高血压患者感觉不到任何症状，但是很高的血压会引起头痛、视力模糊、胸痛等其他症状。如果血压长期控制不佳，还会导致冠状动脉疾病、中风、心脏衰竭等严重并发症。据统计，近五分之四的成年高血压患者的问题没有得到很好的控制。近日，FDA批准了Tryvio，这是第一个针对ET通路的系统性抗高血压药物，旨在用一种新的治疗选择来治疗血压未得到控制的患者。
Idorsia Pharmaceuticals U.S. Inc. 于3月20日宣布，美国FDA已批准Tryvio(aprocitentan,12.5mg)与其他抗高血压药物联合用于治疗高血压， 用于降低使用其他药物无法充分控制的成年患者的血压。降低血压可降低致命和非致命心血管事件（主要是中风和心肌梗死）的风险。
该药物是一种每日一次的口服内皮素受体拮抗剂，可抑制内皮素(ET)-1与ETA和ETB 受体的结合。ET-1的作用与高血压的病理生理学有许多相似之处，ET-1是醛固酮产生的主要驱动因素 。
Tryvio是近40年来第一个通过新的治疗途径发挥作用的口服抗高血压疗法。预计将于今年下半年上市。
该批准基于3期PRECISION研究（ClinicalTrials.gov标识符:NCT03541174）的数据，该研究评估了内皮素受体拮抗剂Tryvio对血压不受控制（收缩压≥140mmHg）的成年人的安全性和有效性，尽管至少使用了3种背景抗高血压药物。
经过4周安慰剂磨合期后，患者被随机分配接受Tryvio 12.5mg(n=243)、25mg(n=243)或安慰剂(n=244)，每日一次口服，持续4周（第1部分） 。 4周结束时，所有患者均口服Tryvio 25mg，每日一次，持续32周（第2部分）。 随后是为期12周的安慰剂对照戒断期，其中614名患者被重新随机分配接受Tryvio 25mg或安慰剂（第3部分）。
主要疗效终点是第1部分期间从基线到第4周的坐位收缩压(SiSBP)变化，由无人值守自动诊室血压(uAOBP)在波谷测量。关键的次要终点是从第36周到第40周通过uAOBP在低谷时测量的SiSBP的变化。
第1部分的结果显示，与安慰剂组相比，Tryvio 12.5mg组治疗达到了主要终点，在第4周的SiSBP降低具有统计学优势（最小二乘【LS】均值差异为-3.8mmhg【95% CI，-6.8，-0.8】；P =.0043）。坐位舒张压(SiDBP)的治疗效果是一致的（LS平均差异为-4.0【95% CI，-5.8，-2.1】）。
在完成第3部分后，接受安慰剂的患者的平均SiSBP增加，而在第40周时，重新随机分配至Tryvio 25mg组的患者的平均SiSBP保持不变，在统计学上优于安慰剂组。SiDBP的治疗效果是一致的。
Tryvio的大部分降压作用发生在治疗的前两周内。 与12.5mg剂量相比，25mg剂量并未显示出对血压降低的有意义的改善，并且与水肿/液体潴留风险增加相关。 注意的是，25mg剂量尚未获批使用。 至于安全性，观察到最常见的不良反应是水肿/液体潴留和贫血。
Tryvio的处方信息包括有关胚胎-胎儿毒性风险的黑框警告。 对于可能怀孕的患者，应在开始治疗前、治疗期间每月和停药后1个月通过阴性妊娠测试来验证妊娠状况。 由于存在这种风险，Tryvio只能通过名为Tryvio REMS的受限分发计划获得。
参考来源：
US FDA approves Idorsia’s once-daily Tryvio (aprocitentan) – the first and only endothelin receptor antagonist for the treatment of high blood pressure not adequately controlled in combination with other antihypertensives. News relese. Idorsia Pharmaceuticals US Inc. March 20, 2024.
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