昨日，Journey Medical Corporation宣布美国FDA已接受DFD-29（minocycline hydrochloride，盐酸米诺环素缓释胶囊）40mg的新药申请，用于治疗成人炎症性病变和红斑痤疮（酒渣鼻）。该申请的处方药使用者费用法案（PDUFA）目标日期定为2024年11月4日。
如果获得批准，DFD-29将是唯一一种既能治疗炎症性病变又能治疗酒渣鼻的口服药物，并将成为治疗酒渣鼻的首选治疗方案。
红斑痤疮又称酒渣鼻，玫瑰痤疮，是一种好发于颜面中央的慢性炎症性皮肤病。根据临床表现分为红斑期、丘疹脓疱期和鼻熬期。丘疹脓疱型酒渣鼻（PPR）是酒渣鼻的四种主要亚型之一，在酒渣鼻患者中的患病率为20%至48%。推荐的PPR治疗方法包括局部使用壬二酸、伊维菌素和/或甲硝唑，以及四环素类抗生素（多西环素和米诺环素）作为单一疗法或与局部治疗联合使用。目前，唯一被批准用于治疗PPR的四环素是多西环素40毫克改良释放胶囊 。
虽然酒渣鼻的病因尚未完全了解，但有许多缓解症状的治疗办法，包括直接用于皮肤（局部外用，如伊维菌素），口服药物（异维甲酸）和基于光的疗法（激光疗法、强脉冲光疗法）。
DFD-29是一种低剂量米诺环素缓释制剂，生产剂量远低于批准的抗菌剂量。由于酒渣鼻是一种需要长期治疗的慢性疾病，口服四环素类药物的剂量应低于抗菌阈值以防止细菌耐药性。
该申请得到了两项多中心、随机、双盲、活性对照、安慰剂对照3期试验（ClinicalTrials.gov标识符:MVOR-1【NCT 05296629】、MVOR-2【NCT 05343455】）数据的支持，该试验评估了DFD-29在患有中度至重度丘疹脓疱性红斑痤疮的成人中的疗效和安全性。研究参与者以3:3:2随机分配接受DFD-29（40mg）、多西环素（40mg）或安慰剂，每天一次，持续16周。
两项试验的共同主要终点是第16周研究者全球评估（IGA）治疗成功达到0级或1级且至少降低2级的患者比例以及第16周炎症病变总数的减少。
在MVOR-1试验中，65%接受DFD-29治疗的患者在第16周获得IGA成功，相比之下，多西环素40mg组的患者为46.1%（P = 0.007），安慰剂组的患者为31.2 %（P <.001）。DFD-29治疗还实现了21.3个炎症病变的平均减少，相比之下，多西环素40mg组平均减少15.9个病变，安慰剂组平均减少12.2个病变（P均 <.001）。
在MVOR-2试验中，60.1%接受DFD-29治疗的患者在第16周获得IGA成功，相比之下，多西环素40mg组和安慰剂组分别为31.4%和26.8%（ P 均<.001）。DFD-29治疗还实现了18.4个炎症病变的平均减少，相比之下，多西环素40mg组平均减少14.9个病变，安慰剂组平均减少11.1个病变（P 均<.001）。
此外，两项试验均符合所有次要终点，包括总炎症损伤计数的百分比变化、IGA治疗成功率、总炎症损伤计数减少、临床医生红斑评估和皮肤科生活质量指数（DLQI）评分的变化。没有重大安全问题的报告。
参考来源：
Journey Medical Corporation announces US FDA acceptance of New Drug Application for DFD-29 for the treatment of rosacea. News release. Journey Medical Corporation. March 18, 2024.
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