当地时间3月15日，Optinose制药公司宣布美国FDA已批准XHANCE（fluticasone propionate，丙酸氟替卡松）鼻喷雾剂用于治疗18岁及以上无鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎患者。XHANCE于2017年仅获批用于患有鼻息肉的成年人。
此次批准使XHANCE成为治疗无鼻息肉的成人慢性鼻-鼻窦炎的首选和唯一适应症药物。
慢性鼻窦炎（也称为“慢性鼻-鼻窦炎”或“CRS”）是最常见的慢性疾病之一，研究表明，这种疾病对生活质量的损害程度与其他严重的慢性疾病类似，如慢性阻塞性肺病、坐骨神经痛或偏头痛。慢性鼻窦炎也是成人门诊最常见的诊断之一。尽管有FDA批准的治疗鼻息肉的药物，包括XHANCE，但直到今天，还没有药物被批准用于超过三分之二没有鼻息肉的慢性鼻窦炎患者。
XHANCE是一款药物器械组合产品，独特地将广泛使用的鼻腔类固醇与呼气输送系统相结合。呼气输送系统是一种创新的输送系统，旨在针对炎症发生部位，尤其是标准输送鼻喷雾剂通常无法到达的难以进入的鼻窦和鼻腔引流管 。
该批准基于3期ReOpen1（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03781804）和ReOpen 2（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03960580）试验的数据，其中包括慢性鼻窦炎患者，他们被随机分配接受XHANCE或安慰剂治疗超过24周 。
在这两项试验中，患者被随机分配接受每个鼻孔1或2次丙酸氟替卡松鼻喷雾剂或通过呼气输送系统每天两次输送安慰剂，持续24周。 总共有332名患者被随机分配到ReOpen1组，223名患者被随机分配到ReOpen2组。共同的主要终点是在第4周末通过鼻充血、面部疼痛或压迫感和鼻分泌物的综合评分测量的症状相对于基线的变化，以及通过CT扫描测量的筛窦和上颌窦被疾病占据的百分比相对于基线的变化。
在ReOpen1中，每鼻孔使用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂1次或2次的综合症状评分最小二乘均值变化分别为-1.58和-1.60，而安慰剂组为-0.62（P值均 < .001）。
在ReOpen2中，丙酸氟替卡松鼻喷剂1或2剂的复合最小二乘平均变化分别为-1.54和-1.74，而安慰剂组为-0.81（两者的P值均为0.011）。
对试验中次要终点的其他分析显示，与安慰剂相比，丙酸氟替卡松鼻喷剂的急性疾病加重减少了56%至66%（P=.001），并且观察到患者的症状显著减轻，与研究开始前鼻腔类固醇产品的使用无关（P < .001）。
XHANCE的安全性与其已知的情况基本一致。 最常见的不良反应是鼻出血、头痛和鼻咽炎。
Optinose首席执行官、医学博士Ramy Mahmoud表示:“尽管慢性鼻窦炎是门诊医生就诊中最常见的诊断之一，并且可以进行手术，但美国食品和药物管理局从未批准过一种安全有效的处方药来治疗数百万没有鼻息肉的患者。”我们很高兴现在能够为这些患者带来新的希望，并相信 XHANCE有潜力成为慢性鼻窦炎治疗标准的一部分。"
参考来源：
Xhance approved by FDA as first and only medication indicated for treatment of adults with chronic rhinosinusitis without nasal polyps. News release. Optinose, Inc. March 15, 2024.
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