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Brukinsa获得FDA加速批准用于治疗复发、难治性滤泡性淋巴瘤

[ 人气:197 | 日期: 2024-04-09 | 返回 | 打印 ]

3月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Brukinsa(zanubrutinib泽布替尼)联合Gazyva(obinutuzumab,奥妥珠单抗)用于治疗2种或更多种系统治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。
 
Brukinsa是布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的小分子抑制剂,也适用于治疗套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、复发或难治性边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤。
 
Brukinsa获得FDA加速批准用于治疗复发、难治性滤泡性淋巴瘤_香港济民药业
 
该批准基于开放标签、随机、2期ROSEWOOD研究(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT03332017)的数据,该研究包括217名患有复发性或难治性FL的成人,他们至少接受过2次既往全身治疗(先前治疗线的中位数) 治疗次数为3)。 研究参与者以2:1的比例随机分配接受每日两次口服zanubrutinib 160mg+obinutuzumab或obinutuzumab单药治疗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 主要终点是由独立中央审查评估的总体缓解率(ORR)。
 
研究结果显示:zanubrutinib组的ORR为69%(95% CI,61-76),obinutuzumab单药治疗组的ORR为46%(95% CI,34-58)(P =.001)。在19个月的中位随访后,zanubrutinib组未达到中位缓解持续时间(DOR)(95% CI,25.3个月-不可评估),obinutuzumab单药治疗组为14个月(95% CI,9.2-25.1)。在zanubrutinib组中,18个月时的估计DOR率为69%(95% CI,58-78) 。
 
至于安全性,最常见的不良反应是中性粒细胞计数和血小板计数减少、上呼吸道感染、出血和肌肉骨骼疼痛。
 
zanubrutinib的推荐剂量为每日两次口服160mg或每日一次口服320mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
 
参考来源:
US Food and Drug Administration. FDA grants accelerated approval to zanubrutinib for relapsed or refractory follicular lymphoma. March 7, 2024.


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