近日，制药公司Dermavant Sciences公布了Vtama（tapinarof 1%乳膏）两项关键3期试验ADORING 1和ADORING 2中治疗患有特应性皮炎(AD)的成人和2岁及以上儿童患者的积极结果，数据同时公布于2024年美国皮肤病学会(AAD)年会上。
今年2月，Dermavant已完成向美国FDA递交Vtama用以治疗成人和2岁及以上儿童AD患者的补充新药申请(sNDA)。
在ADORING 1（N=407）和ADORING 2（N=406）这两项相同的随机双盲、溶剂对照的关键3期试验中，患者按2：1随机分配接受每日一次Vtama乳膏或溶剂治疗为期8周。
主要疗效终点是达成经验证特应性皮炎全球评估量表（vIGA-ADTM）评分为0（清除）或1（几乎清除），并且第8周时较基线改善≥2级的患者比例。试验的次要终点包括湿疹面积和严重程度指数≥75%改善（EASI75）的患者比例。
分析显示，Vtama乳膏对患有特应性皮炎的成人和2岁以下儿童具有显著疗效。此外，在ADORING 1和ADORING 2试验中，分别有57.1%和58.1%的Fitzpatrick皮肤类型IV、V、VI患者在第8周达到EASI75缓解。在临床，常用Fitzpatrick量表评估患者的皮肤类型，在Fitzpatrick量表中，共包括6种不同类型的皮肤，其中I型人群的肤色最白，VI型人群的肤色最深 。详细的疗效结果如下表：
Vtama关键3期临床试验疗效结果摘要（图片来源：参考资料[1]）
Vtama乳膏是一种芳香烃受体激动剂，正在开发作为一种每日一次、不含类固醇的外用乳膏，可用于AD的急性治疗和长期控制。芳烃受体在调节自身免疫反应方面具有重要的作用。通过调节芳烃受体的功能，Vtama乳膏能够抑制IL-17介导的炎症反应。Vtama乳膏在2022年5月于美国获批用以局部治疗成人斑块状银屑病，其强度和配方与ADORING临床3期项目中所使用的相同。
参考资料：
[1] Dermavant Presents New Data on Treatment of Patients with Skin of Color from ADORING 1 and 2 Phase 3 Pivotal Trials of VTAMA® (tapinarof) Cream, 1% in Adults and Children 2 Years of Age and Older with Atopic Dermatitis at the 2024 AAD Annual Meeting.
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