百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Opdivo(nivolumab，纳武单抗)与顺铂和吉西他滨联合用于成人不可切除或转移性尿路上皮癌(UC)的一线治疗。
尿路上皮癌最常发生在膀胱内壁的细胞中，约占膀胱癌病例的90%。除了膀胱外，尿路上皮癌还可能发生在尿道的其他部位，包括输尿管和肾盂。大多数尿路上皮癌都是在早期诊断出来的，但大约50%接受根治性手术的患者会出现疾病进展和复发，通常在术后两年内出现。大约20%至25%的尿路上皮癌患者出现转移性疾病，治疗挑战历来持续存在于一线和二线环境中，部分原因是治疗选择有限。
此次获批，成为美国第一个批准用于该患者群体的免疫疗法+化疗联合方案。
该批准基于开放标签、随机、3期CheckMate-901研究（ClinicalTrials.gov标识符:NCT03036098）的数据，该研究评估了nivolumab（一种程序性死亡受体1阻断抗体）加顺铂和吉西他滨在608名先前未经治疗的不可切除或转移性UC患者中的疗效和安全性。
研究参与者被随机分配为1:1接受尼沃单抗联合顺铂和吉西他滨治疗（最多6个周期），然后接受尼沃单抗治疗最多2年（n=304），或者接受标准护理化疗治疗（顺铂联合吉西他滨治疗；最多6个周期）（n=304） 。主要终点是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。
结果显示：在33.6个月的中位随访中，与单纯化疗相比，nivolumab联合顺铂和吉西他滨使死亡风险降低了22%（风险比【HR】，0.78; 95% CI, 0.63-0.96; P =.02）；中位OS分别为21.7个月和18.9个月。
与单独化疗相比，nivolumab组合还将疾病进展或死亡的风险降低了28%（HR，0.72; 95% CI, 0.59-0.88; P =.001）；中位PFS分别为7.9个月和7.6个月。
此外，在探索性分析中，Opdivo联合顺铂和吉西他滨治疗的客观缓解率（ORR）为57.6%（n=175）（95% CI:51.8，63.2），而单纯顺铂-吉西他滨治疗的客观缓解率为43.1%（n=131）（95% CI:37.5，48.9）。Opdivo联合顺铂和吉西他滨治疗的患者的完全缓解(CR)率和部分缓解(PR)率为22% (n=66) 和36% (n=109)，而单独使用顺铂-吉西他滨则分别为12% (n=36)和31% (n=95)。两组的中位缓解持续时间分别为9.5个月和7.3个月。
nivolumab联合顺铂和吉西他滨最常见的不良反应包括恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、便秘、食欲下降、皮疹、呕吐、周围神经病变、尿路感染、腹泻、水肿、甲状腺功能减退和瘙痒。
参考来源：
US Food and Drug Administration. FDA approves nivolumab in combination with cisplatin and gemcitabine for unresectable or metastatic urothelial carcinoma. March 6, 2024. Accessed March 7, 2024.
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