全球仿制药和生物仿制药领导者山德士（Sandoz）昨日宣布，美国FDA批准了Wyost (denosumab-bbdz)，这是一种与Xgeva（denosumab，地诺单抗）互换的生物仿制药。
此外，FDA还批准了Jubbonti（denosumab-bbdz），这是Prolia（denosumab，地诺单抗）的一种可互换生物仿制药。Wyost和Jubbonti是FDA批准的第一个也是唯一一个denosumab生物仿制药，用于治疗参比药物的所有适应症。
Xgeva与Prolia均由安进公司研发，是一类与RANKL蛋白结合的人单克隆抗体，用于治疗骨质疏松症、癌症相关骨骼事件。这两者通过与RANKL蛋白结合发挥作用，以防止称为破骨细胞的骨细胞分解骨骼，旨在增加骨量和强度。
Jubbonti和Wyost获批用于不同的适应症：
Jubbonti被批准用于治疗骨折高风险的绝经后骨质疏松症妇女，增加骨折高风险的骨质疏松症男性的骨量，治疗骨折高风险的男性和女性的糖皮质激素诱导的骨质疏松症，增加接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗的骨折高风险男性的骨量，以及增加接受乳腺癌辅助芳香化酶抑制剂治疗的骨折高风险女性的骨量。
Jubbonti批准还包括一项风险评估和缓解策略计划，旨在告知处方医生晚期肾病患者发生严重低钙血症的风险。
Wyost用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，用于治疗不能切除或手术切除可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤成年患者和骨骼发育成熟的青少年，以及用于治疗双膦酸盐治疗难治性恶性高钙血症。
为了此次批准，FDA审查了一个全面的临床数据包，其中包括来自3期ROSALIA试验的数据（ClinicalTrials.gov标识符:NCT03974100）。该研究在527名患有骨质疏松症的绝经后妇女中比较了denosumab-bbdz和参考产品（Prolia）。研究参与者被随机分配接受生物仿制药或参比产品长达78周的治疗。
研究结果显示，生物仿制药denosumab在药代动力学、药效学、疗效、安全性和免疫原性方面与参考产品相当。
Jubbonti和Wyost的可用性仍不清楚，因为正在进行的专利诉讼使Sandoz无法在此时推出这些产品。
参考来源：
Sandoz receives FDA approval for first and only denosumab biosimilars. News release. Sandoz. March 5, 2024
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