近日，美国FDA已批准0.05%丙酸氯倍他索（clobetasol propionate）眼科悬液（APP13007）上市，用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛。该滴眼液预计将于今年夏季上市。
丙酸氯倍他索眼科悬液由台湾台塑制药与AimMax Therapeutics研发，利用了一种超强效皮质类固醇，基于台塑制药公司专有的APNT纳米颗粒配方平台生产，可减小活性成分的粒径。
这一创新配方是美国FDA批准的首个丙酸氯倍他索眼科产品，也是眼科市场15年来的首个新类固醇，为患者提供了一种方便、简单的给药方案（每天两次，连续14天不减量）。
在中国，这款疗法已于去年4月获批开展3期临床研究。这是一项多中心、随机双盲、安慰剂对照的3期临床研究，拟入组252例接受白内障手术的患者，旨在评估其用于治疗白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性。
该批准基于2项随机、双盲、载体对照3期试验（ClinicalTrials.gov标识符:研究1【NCT 04739709】、研究2【NCT 04810962】）的数据，该试验评估了0.05%丙酸氯倍他索滴眼液对白内障手术后前房至少有10个细胞的患者的疗效和安全性。
研究参与者被随机分配接受0.05%丙酸氯倍他索眼科悬液1滴（n=366）或赋形剂（n=382），从手术后第二天开始，每天两次，共14天 。主要疗效终点是炎症完全消退（术后第8天前房细胞【ACC】计数为0的患者比例维持到第15天，未使用抢救药物）和疼痛完全消退（第4天眼部疼痛等级为0的患者比例维持到第15天）。
在意向性治疗分析中，与接受载体治疗的患者相比，接受0.05%丙酸氯倍他索眼科悬液治疗的患者的两个主要疗效终点在统计学上显著更好（P《0.01）。
研究1（N = 366）的结果包括丙酸氯倍他索组和安慰剂组的以下数据：
第8阶段的ACC计数为0：32.6% VS11.7%
第15阶段的ACC计数为0：58.6% VS 15.7%
第4阶段0级眼痛：77.3% VS 43.7%
第8阶段0级眼痛：82.3% VS 42.6%
第15阶段的0级眼痛：90.6% VS 42.1%。
研究2（N = 382）的结果包括丙酸氯倍他索组和安慰剂组的以下数据:
第8阶段的ACC计数为0：29.7% VS 13.0%
第15阶段的ACC计数为0：57.8% VS 18.9%
第4阶段0级眼痛：85.4% VS 51.4%
第8阶段0级眼痛：87.0% VS 46.5%
第15阶段的0级眼部疼痛：86.5% VS 49.7%
至于安全性，0.05%丙酸氯倍他索眼科混悬液报告的眼部不良反应包括眼部炎症（2%）、角膜水肿（2%）、前房炎症（2%）、黄斑囊样水肿（2%）、眼压升高（1%）、畏光（1%）和玻璃体脱离（1%）。根据处方信息，这些反应中的许多可能是外科手术的后果。
参考来源：
Formosa Pharmaceuticals and AimMax Therapeutics receive FDA approval for Clobetasol Propionate Ophthalmic Suspension 0.05%, for the treatment of post-operative inflammation and pain following ocular surgery. News release. Formosa Pharmaceuticals and AimMax Therapeutics. March 4, 2024. Accessed March 5, 2024.
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