Hugel America, Inc.近日宣布其A型肉毒神经毒素Letybo(letibotulinumtoxinA-wlbg)获得美国FDA的批准，这是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂，用于治疗成人中度至重度眉间纹。预计将于今年下半年在美国上市。
Letybo通过裂解乙酰胆碱释放所必需突触体相关蛋白25（SNAP-25），抑制神经递质乙酰胆碱的释放，进而阻断神经肌肉传导，从周围胆碱能神经末梢，引起肌肉松弛性麻痹。该药物于2020年10月21日正式获中国国家药监局NMPA批准，以商品名乐提葆上市。
该批准基于3项相同、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验（ClinicalTrials.gov标识符:BLESS I【NCT 02677298】、BLESS II【NCT 02677805】和BLESS III【NCT 03985982】）的数据，该试验评估了Letybo用于暂时改善中度至重度眉间面部线条外观的有效性和安全性。
这些试验包括成年人（年龄范围为19至75岁），在最大皱眉时眉间线至少为中度严重程度（面部皱纹严重程度评分为2或3分）。如果患者有上睑下垂、深层皮肤疤痕或即使通过物理方法将眉间线分开也不能显著减少眉间线，则排除在外。
研究参与者被以3:1的比例随机分配，接受单一的Letybo治疗（957例）或安慰剂治疗（319例） 。主要终点是第4周的治疗成功率，定义为使用眉间线量表评估的最大皱眉时得分为0或1且较基线改善至少2分的患者比例。
结果显示，与安慰剂相比，接受Letybo的患者获得治疗成功的比例更高（治疗差异：BLESS I为47%【95% CI，43%-51% 】；在BLESS II中为45%【95% CI，36%-54%】；在BLESS III中为65%【95% CI，59%-71%】。
与其他肉毒杆菌毒素产品一样，Letybo的处方信息包括一条关于毒素效应远距离传播的方框警告。临床试验中报告的最常见不良反应是头痛（2%）。
Letybo是一种无菌的、一次性使用的冻干粉，用于肌肉注射，注射前用无菌的、不含防腐剂的生理盐水重新配制。以单剂量小瓶提供，包含50单位/小瓶或100单位/小瓶。注意的是，Letybo的效价单位“Unit”不能与肉毒杆菌毒素产品的其他制剂互换。
参考来源：
Hugel receives FDA Approval in the United States of Letybo (letibotulinumtoxinA-wlbg) for Injection for the treatment of glabellar lines. News release. Hugel America, Inc. March 4, 2024.
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