近日，美国FDA已经扩大了超声造影剂Definity（全氟丙烷脂质微球混悬型注射剂）的批准范围，将其用于超声心动图不佳的儿科患者，以使左心室腔室变得不透明并改善左心室心内膜边缘的轮廓。
此前，Definity仅被批准用于成人患者，可以通过静脉推注或输注进行注射。对于儿科患者，Definity仅通过静脉推注给药。
扩大批准得到了3项试验数据的支持，这些试验评估了Definity在189名儿科患者中的有效性:
Golding研究：招募了40名1个月至17岁的患有严重心血管疾病的患者，包括心脏移植、川崎病或先天性心血管异常。
Fine研究：招募了36名年龄在10岁至21岁之间的患者，他们之前接受过心脏移植。
Kutty研究：招募了113名5至21岁的已知先天性或获得性心脏病或疑似心脏病患者。
这些试验的共同结果表明，左心室造影Definity是成功的，并为指导患者管理提供了重要信息。
在Golding研究中，大多数患者检测室壁运动异常和进行射血分数测定的能力得到改善（分别为70%和80%） 。
在Kutty研究中，11.5%（13/113）的患者出现室壁运动和/或心肌灌注室壁运动异常。在所有患者中，每个患者的左心室节段数目从无造影剂时的13±1节段增加到有造影剂时的16±1节段。
在Fine研究中，8.3%（3/36）的患者检测到局部室壁运动异常，而心肌灌注成像的成功率为89%（32/36）。
对于儿科患者的不良反应，临床试验中未观察到新的安全性信号。
参考来源：
Lantheus announces the FDA approval of Definity® (perflutren lipid microsphere) for pediatric patients. News release. Lantheus Holdings, Inc. March 4, 2024.
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