近日，美国FDA已将Rybrevant(amivantamab-vmjw)的加速批准转为完全批准，联合卡铂和培美曲塞用于一线治疗经FDA批准的检测发现表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
Rybrevant是由强生公司开发的一款针对EGFR的全人源双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性。该药物于2021年5月获得美国FDA的加速批准，用于治疗经FDA批准的检测发现EGFR外显子20插入突变、接受铂类化疗过程中或化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。
此次批准基于3期PAPILLON试验（ClinicalTrials.gov标识符:NCT04538664）的数据，该试验包括308名患有EGFR第20外显子插入突变的晚期或转移性非小细胞肺癌的患者，东部肿瘤协作组的表现状态(PS)≤1，且器官和骨髓功能正常。研究参与者被随机分配接受amivantamab联合卡铂+培美曲塞（n=153）或卡铂+培美曲塞（n=155）。主要终点是无进展生存期（PFS）。
结果显示，与接受卡铂 + 培美曲塞治疗的患者相比，接受amivantamab联合卡铂 + 培美曲塞治疗的患者的PFS具有统计学显着性改善（风险比，0.40 [95% CI，0.30-0.53]；P <.0001）。 这2组的中位PFS分别为11.4个月（95% CI，9.8-13.7）和6.7个月（95% CI，5.6-7.3） 。
amivantamab联合卡铂 + 培美曲塞组的总体缓解率为67% (95% CI, 59-75)（其中4%完全缓解，63%部分缓解），卡铂+培美曲塞组的总缓解率为36%（95% CI，29-44）（1%完全缓解，36%部分缓解）。两组的中位缓解持续时间分别为10.1个月（95%CI，8.5-13.9）和5.6个月（95%CI，4.4-6.9）。
在分析时，总体生存结果尚不成熟，但没有观察到损害趋势。 48%的患者 (n=75) 在确认疾病进展后从卡铂+培美曲塞转为接受amivantamab单药治疗。
观察到最常见的不良反应是皮疹、指甲毒性、口腔炎、输液相关反应、疲劳、水肿、便秘、食欲下降、恶心、COVID-19、腹泻和呕吐。
这些数据在2023年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。
此外，基于PAPILLON研究的结果，美国国家综合癌症网络（NCCN）更新了其临床实践指南，纳入了Rybrevant+化疗的1类建议，作为EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌患者的首选一线治疗。
参考来源：US Food and Drug Administration. FDA approves amivantamab-vmjw for EGFR exon 20 insertion-mutated non-small cell lung cancer indications. March 1, 2024.
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