近日，Gilead Sciences, Inc.宣布美国FDA已经扩大了Biktarvy（比替格拉韦50毫克/恩曲他滨200毫克/替诺福韦艾拉酚胺25毫克，中文商品名：必妥维）的批准范围，以包括对已知或疑似M184V/I耐药（一种常见的治疗耐药形式）的HIV-1感染患者的治疗。
该药此前获批用于治疗体重至少14公斤的成人和儿童HIV-1感染的完整方案。具体适用于：
• 过去未服用过HIV-1药物或
• 如果他们在病毒学上受到抑制（每毫升HIV-1 RNA少于50个拷贝），则替换他们目前的HIV-1药物，接受稳定的抗逆转录病毒疗法，无治疗失败史，且无与BIiktarvy单个成分（比替格拉韦、恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺）耐药性相关的已知替代物。
Biktarvy是一种完整的HIV-1治疗药物，每天一次，含有三种抗病毒药物比替格拉韦、恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺。Biktarvy的工作原理是防止艾滋病毒在人体内繁殖并降低艾滋病毒血液水平，从而降低患艾滋病和艾滋病毒相关疾病（如癌症或严重感染）的几率。注意的是，Biktarvy不能治愈艾滋病毒。
值得一提的是，Biktarvy是目前首款也是唯一一个获得FDA批准的基于整合酶链转移抑制剂（INSTI）的单片方案，也是美国卫生与公众服务部(DHHS)指南推荐的用于M184V/I耐药且处于病毒抑制的血友病（PWH）患者。
扩大批准得到了一项随机、双盲、3期研究数据的支持（研究4030；ClinicalTrials.gov: NCT03110380），该研究包括接受dolutegravir（DTG）加恩曲他滨/替诺福韦阿拉芬酰胺（TAF）或恩曲他滨/替诺福韦富马酸二丙酯（TDF）基线方案治疗的病毒学抑制的HIV-1感染的成人患者 。
如果记录或怀疑有核苷逆转录酶抑制剂（NRTI）耐药性，则符合条件的患者必须在其基线方案中至少抑制6个月（HIV RNA《50拷贝/mL），如果没有记录或怀疑有NRTI耐药性，则至少抑制3个月。
研究参与者以1:1的比例被随机分配接受50毫克/200毫克/25毫克Biktarvy（n=284）或DTG加F/TAF（n=281）。主要终点是HIV-1 RNA ≥50拷贝/mL的患者比例。
在第48周时，结果显示：Biktarvy组中有0.4%（n=1/284）的患者达到了主要终点，而DTG加F/TAF组中有1.1%（n=3/281）的患者达到了主要终点（差异为-0.7%【95% CI为-2.8%，1.0%】。
在Biktarvy组的患者中，47名患者的HIV-1已存在M184V或I型耐药替代。在这些患者中，89%（n=42/47）仍然受到抑制（HIV RNA《50拷贝/mL），11%（n=5/47）由于治疗中断而在第48周没有数据。根据Gilead Sciences公司的数据，在第48周，接受Biktarvy治疗的M184V/I患者中没有HIV RNA ≥50拷贝/mL。在最终分析中，没有治疗中出现耐药的病例报告。
Biktarvy的总体安全性与既往无抗逆转录病毒治疗史患者的研究结果一致。
哈佛医学院医学教授、布里格姆妇女医院传染病科临床主任、医学博士保罗·e·萨克斯说:“必须尽可能避免艾滋病毒治疗失败，因此高耐药性应成为护理标准，以最大限度地增加持久病毒学抑制的机会。”“这一标签更新建立在Biktarvy的高耐药性屏障上，表明它对可能具有某些形式的预存耐药性或既往治疗失败史的（艾滋病毒感染者）有效。”
参考来源：
US FDA approves expanded indication for Gilead’s Biktarvy® to treat people with HIV with suppressed viral loads, pre-existing resistance. News release. Gilead Sciences, Inc. February 26, 2024
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