制药公司Alvotech与Teva于2月24日联合宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂Simlandi(adalimumab-ryvk)注射液作为Humira的可互换生物仿制药，用于治疗成人类风湿性关节炎、青少年特发性关节炎、成人银屑病关节炎、成人强直性脊柱炎、克罗恩病、成人溃疡性结肠炎、成人斑块型银屑病、成人化脓性汗腺炎和成人葡萄膜炎。
Simlandi是第一个获得美国食品和药物管理局可互换地位的高浓度、不含柠檬酸盐的Humira生物仿制药，将有资格获得40毫克/0.4毫升注射液的可互换独家资格。虽然低浓度和高浓度的Humira生物仿制药目前都在美国上市，但美国近88%的adalimumab处方都是高浓度的。
可互换的生物仿制药可以在药房进行替换，而无需咨询处方医生，就像常规药物替代品牌药物一样。 作为唯一具有高浓度配方的可互换阿达木单抗生物仿制药，Simlandi可以在药房层面替代Humira，但须遵守州药房法。
Teva全球研发执行副总裁兼首席医疗官Eric Hughes 博士表示：“Simlandi的批准标志着第一个具有IC地位的高浓度、不含柠檬酸盐的Humira生物仿制药。”“生物仿制药为整个行业节省成本创造了机会。” 医疗保健系统，并为患者引入额外的治疗选择 。 此次批准标志着Teva和Alvotech合作开发七种生物仿制药并扩大生物仿制药在美国的可用性、获取和使用的一个重要里程碑。”
Alvotech董事长兼首席执行官Robert Wessman补充道：“继我们的生物仿制药在其他全球市场获得批准后，Alvotech致力于在全球范围内提供更广泛的更实惠的生物制剂，这一批准是Alvotech旅程中的一个重要里程碑。 我们坚信，生物仿制药对于解决所有市场医疗保健系统的通胀压力非常重要，尤其是在美国，生物制剂占所有药品支出的40%以上。 可互换的无柠檬酸盐、高浓度生物仿制药阿达木单抗有可能在美国快速发展的生物仿制药环境中改变市场动态。”
FDA对Simlandi的批准是基于全面的证据，包括分析数据、非临床数据和临床数据。 该临床开发计划包括以下数据: (i) AVT02-GL-101，这是一项I期、多中心、随机、双盲、3臂研究，旨在证明健康成年志愿者的药代动力学(PK)相似性并比较Simlandi和Humira的安全性和耐受性；（ii）AVT02-GL-301，iii期，多中心，双盲，随机，平行组活性对照研究，以证明相似的疗效，并比较AVT02与Humira在中度至重度慢性斑块型银屑病患者中的安全性和免疫原性，以及 (iii) AVT02-GL-302,，一项III期，多中心，随机，双盲，平行组研究，以证明接受Humira的患者与经历反复Humira切换的患者之间相似的PK和可比的疗效、安全性和免疫原性。
参考来源：
1.(AbbVie Full-Year and Fourth Quarter 2023 Financial Results): https://investors.abbvie.com/static-files/831c0d3d-8813-4942-b7af-a3dade33bea5
2.Based on sales data from Symphony
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