再生元制药公司于昨日宣布，美国FDA已接受linvoseltamab的生物制品许可申请(BLA)并授予优先审评资格，用以治疗患有复发/难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)的成年患者，具体为这些患者在接受至少三种既往疗法后发生疾病进展。该申请的PDUFA日期为2024年8月22日。本月早些时候，欧洲药品管理局(EMA)已接受审查linvoseltamab在同一适应症中的上市许可申请。
linvoseltamab是一种在研靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的双特异性抗体，旨在将多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原(BCMA)与表达CD3的T细胞桥接起来，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤。
这一申请的递交是基于关键性1/2期临床试验LINKER-MM1的结果，该试验纳入了282名患有R/R MM的患者。这些患者都接受了至少3种既往治疗或三重难治性。Linvoseltamab采用初始递增剂量方案，随后采用全剂量给药。此外，适应反应的给药时间表使达到非常好的部分反应或完全反应的患者能够在至少24周的治疗后从每两周给药一次转变为每四周给药一次 。
该试验的1期静脉剂量递增部分现已完成，主要评估了九种剂量水平的linvoseltamab的安全性、耐受性和剂量限制性毒性，探索了不同的给药方案。2期剂量扩大部分正在评估linvoseltamab的安全性和抗肿瘤活性，主要目标是客观缓解率。关键次要目标包括缓解持续时间、无进展生存期、最小残留疾病阴性状态率和总生存期。
在去年12月公布的试验结果显示，中位随访时间为11个月时，在1/2期临床试验(n=117)中接受剂量为200mg的linvoseltamab治疗的患者中观察到客观缓解率为71%，46%达到完全缓解或更佳。
截至最新数据截止日期，所有接受200mg治疗的患者均发生了不良事件(AE)，其中85%的患者发生了≥3级不良事件(AE)。最常发生的AE为细胞因子释放综合征(CRS；46%)。在CRS病例中，大多数(35%)为1级，10%为2级，1例(1%)为3级CRS。
再生元表示，该药物的临床开发项目包括一项目前正在招募的3期验证试验(LINKER-MM3)。在早期治疗和疾病阶段的其他试验正在计划或进行中，包括一线环境中的1/2期试验、高危阴燃性MM的2期试验和意义不明的单克隆丙种球蛋白病的2期试验。还计划进行linvoseltamab联合CD38xCD28共刺激双特异性治疗MM的1期试验。
目前，Linvoseltamab正处于临床开发阶段，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的充分评估。
参考来源：Linvoseltamab BLA for Treatment of Relapsed/Refractory Multiple Myeloma Accepted for FDA Priority Review
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