近日，阿斯利康和第一三共宣布其Trop2靶向在研抗体偶联药物Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)的生物制品许可申请(BLA)已获美国FDA接受，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。该申请的PDUFA日期定为2024年第四季度。
如果获得批准，该疗法将会是首个Trop2靶向ADC疗法获批用于治疗肺癌患者。
Datopotamab deruxtecan是一种由人源化、靶向Trop2的单克隆抗体与创新DNA拓扑异构酶I抑制剂(DXd)连接的ADC，由第一三共和阿斯利康联合开发。DXd具有独特的作用机制，与常见化疗药物伊立替康(irinotecan)相比，活性提高10倍。而且此药物具有很强渗透细胞膜的能力，让它们在杀伤吞入ADC的癌细胞之后，能够杀死附近的癌细胞，产生“旁观者效应”(bystander effect)。Trop2是在多种实体瘤中广泛表达的蛋白。
该BLA申请主要基于关键TROPION-Lung01临床3期试验的结果 。与目前的护理标准多西他赛(docetaxel)相比，接受datopotamab deruxtecan治疗患者在双重主要终点之一的无进展生存期(PFS)上显示出统计学上的显著改善，这些局部晚期或转移性NSCLC患者之前至少接受过一种先前疗法。而对于另一项主要终点总生存期(OS)，datopotamab deruxtecan组患者在数值上优于多西他赛组患者，但该结果在数据截止时未达统计学意义。
在非鳞状NSCLC患者中，datopotamab deruxtecan显示出具有临床意义的PFS益处和在数值上有利的OS趋势。试验正在进行中，将在最终分析时进行OS评估。
Datopotamab deruxtecan的安全性与其他正在进行的试验中观察到的结果一致，没有发现新的安全问题。
去年，该公司分享了一项pivotal TROPION-breast 01 3期试验的积极结果，试验评估了Datopotamab deruxtecan与研究者选择的单一药物化疗在患有不可手术或转移性(HR)阳性、HER2低或阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌的成年患者中的疗效，这些患者以前接受过基于内分泌的治疗和至少一种全身治疗。
结果显示，与化疗相比，datopotamab deruxtecan对主要终点无进展生存期的改善具有统计学意义和临床意义。目前该药物的BLA正在美国等待批准。
此外，datopotamab deruxtecan用于治疗肺癌和乳腺癌的其他监管申请正在全球范围内进行中。
参考来源：
Datopotamab Deruxtecan Biologics License Application Accepted in the U.S. for Patients with Previously Treated Advanced Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer
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