2月7日，吉利德(GILEAD)宣布已停止Magrolimab在急性髓系白血病(AML)中的3期ENHANCE-3研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05079230），该研究比较了Magrolimab与安慰剂联合Venetoclax和阿扎胞苷在新诊断、既往未经治疗的AML患者中的疗效和安全性，这些患者不适合强化化疗，主要终点是总生存期。该决定遵循了一个独立数据监测委员会的建议，该委员会审查了一项针对总生存期(OS)的ENHANCE-3中期分析的顶级数据。在该分析中，magrolimab与阿扎胞苷加Venetoclax联合用药无效，并观察到死亡风险增加，主要由感染和呼吸衰竭引起。
Magrolimab是一种在研单克隆抗体，可与CD47结合并阻断抑制性CD47信号调节蛋白(SIRPα)相互作用。 这增强了巨噬细胞和其他吞噬细胞识别和破坏癌细胞的能力。
此外，吉利德也已经停止了另外两项评估Magrolimab治疗血液癌症的试验(3期ENHANCE研究与3期ENHANCE-2研究)。
3期ENHANCE研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04313881）纳入了520名患有高危骨髓增生异常综合征(MDS)的成年患者。 由于基于计划的分析无效，决定结束试验 。3期ENHANCE-2研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04778397）比较了Magrolimab联合阿扎胞苷与医生选择的Venetoclax加阿扎胞苷或强化化疗对既往未经治疗的TP53突变AML患者的疗效。 研究结果表明，与标准护理相比，研究性治疗不太可能提供生存获益。
鉴于这些试验的结果，FDA已全面暂停magrolimab在骨髓增生异常综合征(MDS)和AML中的所有研究，包括相关的扩大准入计划。
该公司表示，ENHANCE-3的详细结果以及疗效和安全性的子分析将在即将举行的医学会议上分享和提交。
参考来源：
Gilead statement on discontinuation of phase 3 ENHANCE-3 study in AML. News release. Gilead Sciences, Inc. February 7, 2024. Accessed February 8, 2024.
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