阿斯利康近日宣布，其表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂Tagrisso(osimertinib，奥希替尼)与化疗联合，用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的补充新药申请(sNDA)已获美国FDA的批准。
Tagrisso是第三代、不可逆的EGFR-TKI，已在临床证实对NSCLC具有疗效。该药物在美国、欧盟、中国和日本等100多个国家被批准作为单一疗法，批准的适应症包括用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者、局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的一线治疗，以及早期EGFRm NSCLC的辅助治疗。
去年8月，Tagrisso联合化疗获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC成人患者的一线治疗。同年12月，根据FLAURA2试验的积极数据，将Tagrisso联合化疗列入《NCCN肿瘤学临床实践指南》（NCCN指南）中，作为NCCN第1类其他推荐方案，用于患有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的非小细胞肺癌患者。
此次批准主要是基于之前发布于《新英格兰医学杂志》上的FLAURA2临床3期试验结果。与Tagrisso单药治疗（全球性一线标准疗法）相比，Tagrisso与化疗联合可将疾病进展或死亡风险降低38%（HR：0.62；95% CI：0.49-0.79；p<0.0001）。接受Tagrisso联合化疗患者的研究者评估中位无进展生存期(PFS)为25.5个月，比Tagrisso单药治疗(16.7个月)提高了8.8个月 。
盲法独立中央审评(BICR)的PFS结果与研究者评估的结果一致，显示接受Tagrisso与化疗联合疗法患者的中位PFS为29.4个月，比Tagrisso单药治疗(19.9个月)改善9.5个月（HR：0.62；95% CI：0.48-0.80；p=0.0002）。
在FLAURA2试验中，对于基线时存在脑转移的患者，由BICR进行的预定探索性分析显示，与单独使用Tagrisso相比，Tagrisso结合化疗能够将中枢神经系统(CNS)疾病进展或死亡的风险降低42%（HR：0.58；95% CI：0.33-1.01）。经过两年的随访观察，接受Tagrisso联合化疗的患者中有74%未出现CNS疾病进展或死亡，相比之下，仅接受Tagrisso治疗的患者比例为54%。
Tagrisso联合化疗的安全性总体上是可控的，并与已确定联合疗法中不同组分的特征一致。
作为阿斯利康对肺癌患者尽早治疗的持续承诺的一部分，Tagrisso也正在接受NeoADAURA三期试验的新辅助研究，预计将于今年晚些时候得出结果，并在ADAURA2三期试验中接受早期辅助可切除研究。
参考来源：
Tagrisso with the addition of chemotherapy approved in the US for patients with EGFR-mutated advanced lung cancer. Retrieved February 16, 2024.
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