2024年2月13日，Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.宣布美国FDA批准Onivyde（伊立替康脂质体）与奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸联合用于转移性胰腺癌的一线治疗。
在2015年，FDA首次批准Onivyde与氟尿嘧啶和亚叶酸联合用于治疗基于吉西他滨的治疗后疾病进展的胰腺转移性腺癌患者。
该批准基于开放标签、随机3期NAPOLI 3试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04083235）的数据，该试验纳入了770名先前未在转移环境中接受过化疗的转移性胰腺癌患者。 患者以1:1的比例随机分配，接受每2周一次的Onivyde加奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶（简称为NALIRIFOX方案），或每月3次接受白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗（28天周期的第1、8、15 天） 。
主要疗效结果指标是总生存期（OS）。其他疗效指标包括研究者评估的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。
结果显示，NALIRIFOX组患者的中位总生存期（主要终点）显著改善，为11.1个月（95% CI，10-12.1），而对照组患者的中位总生存期为9.2个月（风险比 [HR]，0.84 [95% CI，0.71-0.99]；P =.0403）。
此外，NALIRIFOX组的中位无进展生存期（次要终点）为7.4 个月（95% CI，6-7.7），而对照组的中位无进展生存期为5.6个月（95% CI，5.3-5.8）（HR，0.70 [95] % CI，0.59-0.85]；P =.0001） 。 NALIRIFOX组的客观缓解率为41.8%（95% CI，36.8-46.9），对照组的客观缓解率为36.2%（95% CI，31.4-41.2）。
NALIRIFOX组比白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨组更常见的不良事件（任何级别的AE组间差异≥5%，3-4级AE组间差异≥2%）包括腹泻、疲劳、恶心、呕吐、食欲下降、腹痛、粘膜炎症、便秘和体重减轻。
伊立替康脂质体的推荐剂量为每2周90分钟静脉输注50mg/m2。在给予奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸钙之前给予伊立替康脂质体。对于血清胆红素高于正常值上限的患者，伊立替康脂质体没有推荐剂量。
参考来源：
US Food and Drug Administration. FDA approves irinotecan liposome for first-line treatment of metastatic pancreatic adenocarcinoma. February 13, 2024.
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