近日，武田制药公司宣布美国FDA已批准Eohilia(布地奈德口服混悬液)用于治疗患有嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)的成人和11岁及以上儿童患者。这是美国第一个也是唯一一个治疗嗜酸性食管炎的口服药物，预计将于2月底上市。
EoE是一种位于食道的慢性、免疫介导的炎症性疾病。尽管确切原因尚不清楚，但据信它是由多种刺激引发的，包括某些食物和环境过敏原。EoE的慢性炎症可导致一系列症状，这些症状因人和年龄而异，包括吞咽困难、呕吐和疼痛。
识别EoE可能很复杂，并且延迟诊断在患者中很常见。 如果不及时治疗，EoE炎症会恶化并使食道变窄，从而导致食物嵌塞（食物卡在食道中）。
Eohilia是皮质类固醇布地奈德的一种触变性粘性混悬制剂 。这些性质使得悬浮液在摇动时变得更具流动性，然后在吞咽后恢复到粘性状态。该药物以2mg/10mL樱桃味口服混悬液的形式提供，采用单剂量包装。 不应与食物或液体一起使用，患者应在给药后至少等待30分钟才能进食或喝水。
该批准基于2项双盲、平行组、安慰剂对照的12周3期试验数据（研究1:ClinicalTrials.gov标识符:NCT02605837研究2:ClinicalTrials.gov标识符:NCT01642212）。
如果患者患有食管炎症，定义为在质子泵抑制剂 (PPI) 治疗过程后，基线时至少2个食管水平有15个或更多嗜酸性粒细胞/高倍视野 (hpf)，则患者有资格参加研究。 或在筛选期间，以及随机分组前2周内通过吞咽困难症状问卷 (DSQ) 测量至少4天的吞咽困难。
两项研究的主要终点均为组织学缓解（定义为所有可用食管水平的嗜酸性粒细胞峰值计数≤6/hpf）以及治疗12周后患者报告的DSQ综合评分相对于基线的绝对变化。
研究1包括318名参与者（277名成人和41名儿童），他们被随机分配接受至少1剂Eohilia (n=213) 或安慰剂 (n=105)。 Eohilia组和安慰剂组基线时的平均DSQ综合评分分别为30.3和30.4。 超过80%的患者同时接受PPI治疗。
结果显示，Eohilia组中有53.1%的患者获得了组织学缓解，而安慰剂组只有1%（治疗差异为52.4% [95% CI, 43.3-59.1]）。 Eohilia组和安慰剂组DSQ综合评分相对于基线的绝对变化分别为-10.2和-6.5（治疗差异，-3.7 [95% CI，-6.8，-0.6]）。
研究2包括92名参与者（58名成人和34名儿童），他们被随机分配接受至少1剂Eohilia (n=50) 或安慰剂 (n=42)。Eohilia组和安慰剂组基线时的平均DSQ综合评分分别为30.7和29.0。 超过65%的患者同时接受PPI治疗。
结果显示，接受Eohilia治疗的患者中有38%达到组织学缓解，而接受安慰剂的患者为2.4%（治疗差异为 35.8% [95% CI, 17.2-50]）。 Eohilia组与安慰剂组的DSQ综合评分相对于基线的绝对变化为-14.5 与-5.9（治疗差异，-8.6 [95% CI，-13.7，-3.5]）。
进一步的分析显示，在两项试验的最后两周，与安慰剂相比，接受Eohilia治疗的患者中有更大比例的患者没有出现吞咽困难或仅出现“好转或自行消失”的吞咽困难。
完成为期12周的研究后，研究1中的48名患者被随机分配接受Eohilia 2mg 每日两次或安慰剂治疗，最多持续36周。 结果显示，与第36周时根据嗜酸性粒细胞计数和/或临床症状（通过DSQ测量）重新随机分配至安慰剂的参与者相比，Eohilia并未表现出统计学上的显著差异。
基于这些发现，Eohilia的处方信息指出，该治疗在超过12周的时间内尚未被证明是安全或有效的。
Eohilia最常见的不良反应是呼吸道感染、胃肠道粘膜念珠菌病、头痛、胃肠炎、咽喉刺激、肾上腺抑制和糜烂性食管炎。
参考来源：
FDA approves Takeda’s Eohilia (budesonide oral suspension), the first and only oral treatment in the US for eosinophilic esophagitis (EoE). News release. Takeda. February 12, 2024.
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