Eicos Sciences公司于2月14日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准前列环素模拟物Aurlumyn(iloprost，伊洛前列素)用于治疗成人严重冻伤，以降低手指或脚趾截肢的风险。Aurlumyn预计将于今年春季上市。
冻伤通常是由于长时间暴露在冰冻温度下造成的，可能会造成不可逆转的损害。轻度冻伤通常用止痛药和抗生素治疗。严重冻伤时，皮肤和皮下组织都被冻结，血流停止，有时需要截肢。
Aurlumyn是首个治疗成人严重冻伤的药物，该药物是一种血管扩张剂，可通过扩张血管和防止血液凝固来增强血流。 在Aurlumyn出现之前，针对这种情况的有效治疗方法有限。伊洛前列素最初于2004年被批准用于治疗肺动脉高压 。
该批准基于一项开放标签对照试验的数据，该试验包括47名患有严重冻伤的成年人。 患者被随机分配到3组中的一组：iloprost静脉注射 (IV)，每天6小时，持续长达8天（第1组）； iloprost加未经批准的冻伤药物（第2组）； 或未经批准的冻伤药物（第3组）。 所有研究参与者均接受静脉注射阿司匹林并对冻伤部位进行快速复温。 为了评估疗效，在初次冻伤后7天进行骨扫描，以预测至少1个手指或脚趾截肢的风险。
结果显示，iloprost单药治疗组 (0/16) 中没有患者进行骨扫描发现需要截肢的预测，而第2组的这一比例为19% (3/16)，第3组的比例为60% (9/15)。 发现接受iloprost治疗的患者骨扫描异常率显著降低。 对后续信息的评估显示截肢的需要与骨扫描结果一致。
iloprost治疗最常见的不良反应是头痛、潮红、心悸、心动过速、恶心、呕吐、头晕和低血压。
FDA药物评价与研究中心心脏病学和肾脏病学部主任Norman Stockbridge医学博士说：“这一批准为患者提供了有史以来第一个治疗严重冻伤的选择。” “这种新选择为医生提供了一种工具，有助于防止冻伤手指或脚趾截肢，从而改变生活。”
参考来源：
US Food and Drug Administration. FDA approves first medication to treat severe frostbite. February 14, 2024.
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