罗氏集团成员基因泰克于2月16日宣布，美国（FDA）已批准Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）用于减少过敏反应(I型)，包括过敏反应，这些过敏反应可能发生在1岁及以上患有免疫球蛋白E（IgE）介导的食物过敏的成人和儿童患者中。注意的是，该药物不应用于紧急治疗任何过敏反应，包括过敏反应。
食物过敏是指进食特定食物不久后出现的免疫系统反应。即使是一丁点致敏食物也会触发消化问题、荨麻疹或气道肿胀等体征和症状。IgE介导的食物过敏是最常见的类型，其典型特征是接触某些食物过敏原后症状迅速发作。食物过敏有可能引起严重症状，甚至造成危及生命的严重过敏反应。
大多数食物过敏是由于下列物质中的某些蛋白质所引起：虾、龙虾和螃蟹等甲壳类水生动物、花生、核桃和美洲山核桃等树坚果、鱼类、鸡蛋、牛奶、小麦、大豆。
Xolair是FDA批准的唯一一种旨在靶向和阻断IgE的抗体，以皮下注射的形式给药 。IgE是食物过敏反应的潜在驱动因素。此前，该药物于2003年首次在美国获批用于中度至重度持续性过敏性哮喘、此后又获批2项适应症：慢性自发性荨麻疹(CSU)和慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。2017年8月以商品名茁乐在中国获批上市， 是中国上市的首款治疗哮喘的单抗药物。
治疗食物过敏的Xolair推荐剂量为75毫克至600毫克，每2或4周一次。Xolair应与避免食物过敏原结合使用。该药的剂量和频率应由治疗开始前测量的血清总IgE水平(IU/mL)和体重(kg)决定。
该批准基于3期双盲安慰剂对照OUtMATCH试验（ClinicalTrials.gov标识符:NCT03881696）的数据，该试验评估了Xolair在1至55岁对花生和至少2种其他常见食物过敏的患者中的安全性和有效性。
这项多阶段研究纳入了在双盲、安慰剂对照食物激发试验（DBPCFC）期间出现剂量限制性症状（如中度至重度皮肤、呼吸道或胃肠道症状）的患者，这些患者接受了≤100毫克花生蛋白和≤300毫克其他2种食物（牛奶、鸡蛋、小麦、腰果、榛子或核桃）的单次剂量。在第一阶段，患者以2:1的比例随机接受Xolair皮下注射或安慰剂治疗16至20周。
经过16到20周的治疗后，患者完成了DBPCFC。疗效分析包括165名儿科患者。主要终点是能够摄入单剂量≥600mg花生蛋白而没有剂量限制症状的患者百分比。
结果显示，与安慰剂组的5%相比，接受Xolair治疗16至20周的患者（68%）能耐受至少600毫克花生蛋白而无中度至重度过敏症状，这一比例具有统计学意义（p《0.0001）。这个量大约相当于两个半花生或半茶匙普通花生酱。
此外，与安慰剂相比，接受Xolair治疗的患者耐受至少1000mg牛奶蛋白质的比例在统计学上显著更高（66% VS11%；p《0.0001），鸡蛋（67% VS 0%；p《0.0001）或腰果（42% VS 3%；p《0.0001），无中度至重度过敏症状。这个量大约相当于两汤匙1%的牛奶、四分之一个鸡蛋或三个半腰果。虽然研究中的患者可以耐受这些量的食物，但在使用Xolair治疗时应继续避免食物过敏原。
研究结果还表明，17%接受Xolair治疗的患者在没有中度至重度剂量限制症状的情况下无法摄入超过100毫克的花生蛋白。此外，在Xolair组中，分别有18%、22%和41%的患者在没有中度至重度剂量限制症状的情况下无法摄入超过300毫克的牛奶、鸡蛋或腰果蛋白。
安全性研究结果与Xolair在其他适应症和先前临床试验中的已知安全性一致。在该研究中，接受Xolair治疗的患者中最常见的不良事件（≥3%的患者）是注射部位反应和发热。
详细的OUTMATCH结果将在2024年美国过敏、哮喘和免疫学会（AAAAI）的最新研讨会上公布。
参考来源：
FDA approves Xolair as first and only medicine for children and adults with one or more food allergies. News release. Genentech. February 16, 2024.
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