罗氏(Roche)公布了两项III期试验BALATON和COMINO的最新72周数据，其双特异性抗体Vabysmo(faricimab)被证明可有效治疗视网膜分支静脉和中央静脉阻塞(BRVO和CRVO)引起的黄斑水肿。
Vabysmo在美国获批用于视网膜静脉阻塞，并在全球90多个国家获批用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿患者。
多中心、随机、全球双盲试验分析了Vabysmo与aflibercept的安全性和有效性。
BALATON招募了553名视网膜分支静脉阻塞患者，而COMINO研究则在729名视网膜中央或半视网膜静脉阻塞患者中进行。
受试者最初被随机分配，在前20周内每月接受Vabysmo(6毫克)或aflibercept(2毫克)注射。从第24周到第72周，所有受试者在治疗和延长给药方案后每四个月接受一次抗体。
24周时的主要终点为最佳矫正视力(BCVA)相对于起始的变化。
最初24周的次要终点包括中央区厚度(CST)和视网膜液体干燥的变化 。
在第24周至第72周期间，重点转移到BCVA和CST相对于起始的变化，以及接受治疗和延长间隔的人数比例。
研究结果显示，BALATON试验中近60%的受试者和COMINO试验中高达48%的受试者能够在Vabysmo给药后将治疗间隔延长至三到四个月。
该数据表明，与现有视网膜静脉阻塞治疗的通常一到两个月相比，治疗时间显著增加。
此外，患者的视力有所提高，并且在最初24周内实现了视网膜干燥，持续了一年多。
Vabysmo的耐受性良好，安全性与之前的试验一致。
CST评估表明，BCVA评分相对于起始的平均变化以及视网膜液体肿胀的减少表明，前24周内观察到的改善可持续长达72周。
“这是首次在针对视网膜分支静脉阻塞和中央静脉阻塞的全球III期研究中，视力和解剖学改善得以维持一年多。”罗氏全球产品开发负责人兼首席医疗官LeviGarraway表示：“这些长期结果建立在强有力的临床和现实数据的基础上，加强了Vabysmo作为受可能导致视力丧失的视网膜疾病影响的人的有效治疗选择。”
参考来源：
‘New long-term data for Roche’s Vabysmo show sustained retinal drying and vision improvements in retinal vein occlusion (RVO)’，新闻稿。Roche；2024年2月1日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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